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（一）崗位職責(zé)
1、產(chǎn)品監(jiān)督管理：
1.1負(fù)責(zé)指定產(chǎn)品（含樣品）的放行審核，確保放行審核的準(zhǔn)確性、及時性和符合性；
1.2負(fù)責(zé)一起參與與項目相關(guān)的偏差、OOS等調(diào)查與處理；
1.3負(fù)責(zé)管理項目的產(chǎn)品投訴的管理，負(fù)責(zé)投訴產(chǎn)品處理措施的跟蹤；
1.4負(fù)責(zé)管理項目的召回產(chǎn)品、退回產(chǎn)品的組織處理與跟蹤；
1.5負(fù)責(zé)項目相關(guān)確認(rèn)方案和報告的審核，負(fù)責(zé)確認(rèn)活動的監(jiān)督；
1.6負(fù)責(zé)產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧工作；
2、原料監(jiān)管：
2.1負(fù)責(zé)對產(chǎn)品相關(guān)原料的審核
2.2.負(fù)責(zé)項目相關(guān)原料供應(yīng)商資質(zhì)的確認(rèn)
3、文件審核管理：
3.1負(fù)責(zé)審核指定負(fù)責(zé)產(chǎn)品和管理范圍內(nèi)涉及的文件、SOP、記錄、方案及報告，確保審核的準(zhǔn)確性、及時性和符合性。
3.2負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄的審核
4、現(xiàn)場日常監(jiān)管：
4.1跟蹤項目進(jìn)展，確認(rèn)轉(zhuǎn)移對項目的生產(chǎn)有沒有影響，確保項目轉(zhuǎn)移完成率；
4.2負(fù)責(zé)項目的總體進(jìn)度跟蹤，制定項目的進(jìn)度計劃，接收項目資料，并轉(zhuǎn)至相關(guān)部門；
4.3跟進(jìn)與項目相關(guān)的偏差、變更、CAPA、質(zhì)量風(fēng)險的處理結(jié)果；
（二）任職資格
1、藥學(xué)類、化工類相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷；
2、5年及以上的制藥企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，至少3以上CDMO行業(yè)工作經(jīng)驗；
3、掌握藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)藥品的法規(guī)，并能熟練運(yùn)用；
4、掌握公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，熟知公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、原理及性能特點；
5、熟悉GMP運(yùn)行管理體系，參加過FDA或GMP認(rèn)證的優(yōu)先；
6、具有較好溝通與組織協(xié)調(diào)能力；