崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)維護(hù)、修訂、完善質(zhì)量管理體系文件,對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行日常的監(jiān)控、維護(hù),確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行;
2. 負(fù)責(zé)推進(jìn)醫(yī)療器械各項(xiàng)法律法規(guī)在公司各業(yè)務(wù)部門的培訓(xùn)講解工作;
3. 負(fù)責(zé)公司內(nèi)審、外審和管理評(píng)審的準(zhǔn)備工作,和檢查后發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)的跟蹤和驗(yàn)證;
4. 實(shí)時(shí)關(guān)注外培信息,擬定培訓(xùn)計(jì)劃,并定期對(duì)員工進(jìn)行法律法規(guī)等體系相關(guān)的培訓(xùn)工作;
5. 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)備和計(jì)量器具的維護(hù)保養(yǎng)工作,相關(guān)物品的保存和使用臺(tái)賬的登記;
6. 做好檢驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)備及計(jì)量器具的周期送檢工作,并對(duì)其狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí),確保計(jì)量、檢測(cè)設(shè)備的穩(wěn)定性與有效性;
7. 完成上級(jí)安排的其他工作。
工作要求:
1. ??埔陨蠈W(xué)歷,接觸過(guò)有Ⅱ類、Ⅲ類有源醫(yī)療器械優(yōu)先考慮;
2. 有YY/T0287、ISO13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》內(nèi)審員證書的優(yōu)先;
3. 接受過(guò)醫(yī)療器械GMP相關(guān)培訓(xùn)者優(yōu)先;
4. 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和流程優(yōu)先;
5 熟練使用office辦公軟件。
愿意接受應(yīng)屆畢業(yè)生培訓(xùn)