崗位職責(zé):
1、協(xié)助參與公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)體系的日常維護(hù),確保文件的規(guī)范性、完整性和有效性。
2、跟蹤國內(nèi)外 GMP 法規(guī)及相關(guān)指南的更新動態(tài),整理法規(guī)變更信息并反饋給部門負(fù)責(zé)人,為公司質(zhì)量體系調(diào)整提供支持。
3、按照既定的監(jiān)控計劃,對化學(xué)原料藥生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。
收集生產(chǎn)過程中的質(zhì)量數(shù)據(jù),協(xié)助進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析
4、協(xié)助開展原輔料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量檢驗工作,核對檢驗記錄與報告的準(zhǔn)確性,確保檢驗過程符合標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
5、參與驗證項目的方案制定、實施過程監(jiān)督及報告審核,確保驗證結(jié)果滿足質(zhì)量要求。
6、參與生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量偏差調(diào)查,協(xié)助分析偏差產(chǎn)生的原因,制定糾正與預(yù)防措施,并跟蹤措施的執(zhí)行情況,確保偏差得到有效解決。
7、負(fù)責(zé)整理、歸檔各類質(zhì)量記錄,確保記錄的完整性、可追溯性,符合 GMP 及公司檔案管理要求。
任職要求:
1、本科以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專業(yè)
2、英語6級,口語能力較好;
3、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、適應(yīng)能力及溝通協(xié)調(diào)能力