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崗位內(nèi)容：
1. 按照公司申報計劃，制訂工作進度表，完成所負責抗體藥物的國內(nèi)IND 、NDA注冊工作，并負責跟進后續(xù)的維護/更新工作；
2. 與本公司各部門負責人及第三方機構(gòu)協(xié)調(diào)合作，制定抗體藥管線申報和臨床發(fā)展計劃， 協(xié)同負責聯(lián)絡(luò)、組織、跟蹤新藥臨床前研究階段及臨床研究階段的各項試驗進程；
3. 協(xié)助撰寫審核申報資料，配合現(xiàn)場考核時協(xié)調(diào)，完成注冊過程溝通跟進。協(xié)同負責建立和保持與CDE、新藥審評專家等與醫(yī)藥注冊相關(guān)的國家、省、市相關(guān)政府部門的良好工作關(guān)系；
4. 組織收集、解讀、分享藥品國內(nèi)外注冊申報的法規(guī)政策和技術(shù)要求等動態(tài)信息，供項目立項和研究參考；
5. 籌備溝通交流會議，包括制定溝通問題、組織撰寫溝通交流會議資料、會議跟進、會議準備、會議紀要撰寫及后續(xù)紀要簽字跟進；
6. 協(xié)助進行新藥可行性報告的法規(guī)可行性評估；
7. 了解國外注冊藥典及法規(guī)、熟悉藥監(jiān)工作流程；
8. 完成上級領(lǐng)導交辦的其它工作任務(wù)。
任職要求：
1. 生命科學、藥學、生物學、醫(yī)學或相關(guān)領(lǐng)域，碩士以上學位優(yōu)先；
2. 3年以上臨床申報/注冊事務(wù)經(jīng)驗（抗體藥相關(guān)，具備神經(jīng)類疾病、腫瘤等適應(yīng)癥開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先）；
3. 具有高水平的語言歸納和申報資料撰寫能力，能高效組織藥品注冊申報，靈活應(yīng)對評審中遇到的問題；
4. 英文流利（書面及口語），支持全球協(xié)作。