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更新于 6月26日

醫(yī)療器械注冊(cè)

8000-15000元
  • 合肥蜀山區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械IVD產(chǎn)品注冊(cè)
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司IVD產(chǎn)品注冊(cè)事宜,包括注冊(cè)資料的撰寫、匯總、整理、審核,遞交等工作,跟進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)及審批進(jìn)度,并完成后續(xù)注冊(cè)維護(hù)及更新工作;
2、負(fù)責(zé)與國(guó)家相關(guān)部門就注冊(cè)事宜進(jìn)行溝通,處理注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題;
3、負(fù)責(zé)跟蹤和了解法律法規(guī)的修訂和調(diào)整,確保產(chǎn)品注冊(cè)的順利完成;
4、與公司內(nèi)部各部門合作,跟進(jìn)產(chǎn)品的注冊(cè)發(fā)證流程;
5、負(fù)責(zé)構(gòu)建公司的IVD產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)體系,建立相關(guān)的流程和規(guī)范;
6、協(xié)助質(zhì)量管理和體系考核相關(guān)工作;
7、領(lǐng)導(dǎo)交代的其他事情。
任職要求:
1、生物類、醫(yī)學(xué)類相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、有完整的二類醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)體系、注冊(cè)流程及技術(shù)文件編寫;
4、較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力,具備獨(dú)立分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力,能承受一定的工作壓力;
5、責(zé)任心強(qiáng),誠(chéng)實(shí)守信,具有良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)。

工作地點(diǎn)

合肥蜀山區(qū)中安創(chuàng)谷科技園一期A4棟527室

職位發(fā)布者

王嫻/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo安徽慧眾同達(dá)腫瘤早篩研究院有限公司
上海交通大學(xué)合肥腫瘤早篩創(chuàng)新技術(shù)研究院由合肥市政府、合肥市高新區(qū)和上海交通大學(xué)古宏晨教授團(tuán)隊(duì)共同建設(shè)的新型研發(fā)機(jī)構(gòu)。安徽慧眾同達(dá)腫瘤早篩研究院有限公司是上海交通大學(xué)合肥腫瘤早篩創(chuàng)新技術(shù)研究院的運(yùn)營(yíng)載體,研究院公司是由上海交通大學(xué)古宏晨團(tuán)隊(duì)和該團(tuán)隊(duì)按照上海交通大學(xué)完成人實(shí)施辦法成立的上海慧眾同康生物科技有限公司,于2023年7月共同發(fā)起成立,法定代表人為古宏晨,注冊(cè)資本500萬(wàn)元,地址位于安徽省合肥市高新區(qū)望江西路900號(hào)創(chuàng)谷科技園一期A3A4樓5層527-529室。研究院立足安徽省和合肥市技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,設(shè)立以資深教授及其核心團(tuán)隊(duì)人才為依托的創(chuàng)新中心,構(gòu)建全覆蓋的腫瘤突變肽庫(kù)及形成強(qiáng)大的腫瘤自身抗體標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)平臺(tái);腫瘤甲基化和突變位點(diǎn)的挖掘分析研究平臺(tái);新型腫瘤早篩的技術(shù)和方法平臺(tái),尤其是基層可及、簡(jiǎn)便快速、檢測(cè)性能優(yōu)異的方法學(xué)平臺(tái),包括:基于多組學(xué)、醫(yī)學(xué)影像和人工智能算法的腫瘤智能篩查技術(shù),基于表面增強(qiáng)拉曼代謝組學(xué)的腫瘤標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)和早篩早診技術(shù)平臺(tái)。相關(guān)的平臺(tái)將建設(shè)成省級(jí)或國(guó)家級(jí)的平臺(tái),同時(shí)開展人才培養(yǎng)和交流工作,搭建企業(yè)與高??蒲性核瞬沤涣髌脚_(tái),實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化。研究院將建立一個(gè)以合肥為創(chuàng)新策源地、特色鮮明的腫瘤早篩技術(shù)研究與轉(zhuǎn)化中心,為健康中國(guó)、健康安徽做出貢獻(xiàn)。
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