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一、崗位職責?
（一）質量管理體系建設與維護?
1. 主導建立、完善并持續(xù)優(yōu)化符合醫(yī)療質量管理體系及國內醫(yī)質量管理規(guī)范等法規(guī)要求的公司質量管理體系，確保體系有效運行。?
2. 定期組織內部審核、管理評審活動，識別體系運行中的問題與風險，制定并跟蹤改進措施的實施，保障體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性。?
3. 負責與外部認證機構、監(jiān)管部門溝通協(xié)調，積極應對各類外部審核（如認證審核、飛檢等），確保公司順利通過審核，維持合規(guī)運營狀態(tài)。?
（二）生產過程質量管控?
1. 制定并監(jiān)督執(zhí)行從原材料入廠、生產加工、過程檢驗到成品出廠全流程的質量控制計劃與檢驗標準，確保產品質量符合注冊標準、國家標準及客戶要求。?
2. 深入生產一線，實時監(jiān)控生產過程中的質量狀況，及時發(fā)現(xiàn)并解決質量問題。對生產過程中的關鍵質量控制點進行重點把控，運用統(tǒng)計過程控制（SPC）等工具進行數(shù)據(jù)分析，預防質量波動。
3. 主導不合格品的評審、處置工作，組織相關部門開展原因分析，制定并實施有效的糾正預防措施（CAPA），防止不合格品再次發(fā)生。同時，對偏差進行有效管理，確保所有偏差得到及時、準確的記錄、調查與處理。?
（三）供應商與客戶質量對接?
1. 參與供應商的開發(fā)與選擇，制定供應商質量評估標準與審核計劃，定期對原料、輔料、包裝材料等供應商進行現(xiàn)場審核與業(yè)績評價，確保供應商具備穩(wěn)定提供符合質量要求產品的能力。?
2. 與供應商建立良好溝通機制，監(jiān)督供應商質量改進措施的實施，協(xié)同解決供應過程中的質量問題，保障供應鏈的質量穩(wěn)定性。?
3. 負責客戶投訴的接收、調查、反饋與處理全流程工作。及時響應客戶質量訴求，組織跨部門團隊深入分析投訴原因，制定切實可行的改進方案并跟蹤落實，確?？蛻魸M意度得以維護和提?
（四）產品注冊與法規(guī)事務?
1. 牽頭新產品的注冊申報工作，組織編寫并審核產品注冊所需的技術文件、質量標準、臨床試驗資料等，確保注冊資料的完整性、準確性與合規(guī)性，推動新產品順利獲得注冊批準。?
2. 負責現(xiàn)有產品的延續(xù)注冊、變更注冊等相關工作，及時跟進法規(guī)政策變化，對產品注冊信息進行動態(tài)維護與更新。?
3. 持續(xù)關注國內外醫(yī)藥及醫(yī)療器械法規(guī)、標準的最新動態(tài)，及時解讀并向公司內部傳達相關要求，組織開展法規(guī)培訓，確保公司全體員工對法規(guī)的認知與執(zhí)行到位，保障公司運營始終符合法規(guī)要求。?
（五）團隊建設與培訓?
1. 負責質量管理團隊的組建、日常管理與團隊發(fā)展規(guī)劃，根據(jù)公司業(yè)務需求合理配置人員，明確團隊成員職責分工，制定并執(zhí)行團隊績效考核方案，激勵團隊成員提升工作績效。?
2. 制定并組織實施質量管理相關培訓計劃，涵蓋 GMP 法規(guī)、質量管理工具與方法、檢驗技術、質量意識等方面內容，提升團隊整體專業(yè)素質與業(yè)務能力。同時，促進跨部門之間的質量知識交流與培訓，營造全員參與質量管理的良好氛圍。?
二、任職要求?
（一）教育背景：本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、藥學、醫(yī)療器械、化學、材料等相關專業(yè)優(yōu)先。?
（二）工作經(jīng)驗?
1. 具有 5 年以上醫(yī)藥科技或醫(yī)療器械行業(yè)質量管理工作經(jīng)驗，其中至少 2 年以上質量經(jīng)理崗位工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械產品的研發(fā)、生產、銷售全生命周期質量管理流程。?
2. 有主導醫(yī)療器械質量管理體系建設、優(yōu)化及成功應對外部審核（如飛檢、認證審核）的經(jīng)驗，具備豐富的實際操作經(jīng)驗與問題解決能力。?
（三）專業(yè)技能?
1. 精通 ISO 13485 醫(yī)療器械質量管理體系、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）等法規(guī)標準，熟悉國內外醫(yī)療器械法規(guī)政策動態(tài)，具備法規(guī)解讀與應用能力。?
2. 熟練掌握質量管理工具與方法，如 FMEA（失效模式與影響分析）、8D 報告、SPC（統(tǒng)計過程控制）等，能夠運用這些工具進行質量問題分析、解決與預防。?
3. 熟悉醫(yī)療器械產品的檢驗技術與方法，對醫(yī)療器械的原材料、生產過程及成品質量檢驗有深入理解，具備審核檢驗標準與檢驗報告的能力。?
（四）能力素質?
1. 具備出色的團隊管理能力，能夠有效領導、激勵與培養(yǎng)團隊成員，提升團隊凝聚力與執(zhí)行力。?
2. 擁有良好的溝通協(xié)調能力，能夠與內部各部門及外部供應商、監(jiān)管機構、客戶等進行高效溝通與協(xié)作，推動質量工作順利開展。?
3. 具備較強的分析判斷與問題解決能力，能夠迅速識別質量風險與問題根源，并制定切實有效的解決方案。?
4. 工作嚴謹細致，責任心強，具備較強的質量意識與合規(guī)意識，始終堅守質量底線。?
5. 具備較強的學習能力，了解公司其他部門情況，深入開展工作。
（五）其他要求：熟練使用辦公軟件（如 Word、Excel、PowerPoint 等），具備一定的英語讀寫能力，能夠閱讀和理解英文法規(guī)文件與技術資料。