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崗位職責(zé)：?
1、全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，確保公司貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)。建立企業(yè)合規(guī)檔案；定期梳理行業(yè)政策動(dòng)態(tài)，向公司團(tuán)隊(duì)同步風(fēng)險(xiǎn)提示；
2、負(fù)責(zé)定期組織內(nèi)部法規(guī)培訓(xùn)，確保倉(cāng)儲(chǔ)、銷售部門合規(guī)運(yùn)營(yíng)，提升全員合規(guī)意識(shí)。
3、與代工企業(yè)的質(zhì)量部門對(duì)接，審核其資質(zhì)及生產(chǎn)合規(guī)性；聯(lián)系第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，協(xié)調(diào)產(chǎn)品抽檢、型式檢驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)/備案等事務(wù)。
4、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械驗(yàn)收；監(jiān)督倉(cāng)儲(chǔ)管理程，確保成品存儲(chǔ)符合溫度、濕度及標(biāo)簽規(guī)范。
5、負(fù)責(zé)建立和維護(hù)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系，確保起符合國(guó)家法規(guī)要求。定期評(píng)估和更新質(zhì)量管理體系，確保起有效性和適應(yīng)性。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理相關(guān)的文檔管理，確保文檔的完整性和可追溯性。


?任職要求：?
1、學(xué)歷與專業(yè)?
本科及以上學(xué)歷，生物、藥物、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)。
2、從業(yè)經(jīng)驗(yàn)：?
3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，持有ISO18485內(nèi)審員證。
3、技能要求?
邏輯清晰，細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn)，能獨(dú)立完成報(bào)告撰寫(xiě)；跨部門推動(dòng)偏差、變更、召回；與藥監(jiān)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、供應(yīng)商保持有效溝通；
具備基礎(chǔ)英語(yǔ)讀寫(xiě)能力，可閱讀英文版法規(guī)或檢測(cè)報(bào)告；
具備危機(jī)公關(guān)意識(shí)，能快速應(yīng)對(duì)輿情。