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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)對(duì)受托企業(yè)生產(chǎn)過程進(jìn)行有效的質(zhì)量監(jiān)控；
2、負(fù)責(zé)對(duì)受托企業(yè)倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)、公用系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督檢查；
3、參與受托產(chǎn)品發(fā)生的變更控制、偏差處理、OOS等異常事件的調(diào)查、評(píng)估；
4、參與受托產(chǎn)品發(fā)生的退貨/召回/投訴/返工等質(zhì)量活動(dòng)的調(diào)查處理，以及預(yù)防與糾正措施的執(zhí)行跟蹤。
5、參與對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)工作。
6、對(duì)受托生產(chǎn)的產(chǎn)品上市放行前進(jìn)行記錄審核，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、環(huán)境監(jiān)控記錄、偏差/變更/OOS/驗(yàn)證等相關(guān)記錄；
7、參與組織現(xiàn)場(chǎng)核查及各種資料的現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備；
8、參與有關(guān)受托產(chǎn)品生產(chǎn)監(jiān)控文件的建立/修訂/審核，工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、驗(yàn)證文件的審核；
9、負(fù)責(zé)上市產(chǎn)品年度回顧分析、持續(xù)工藝確認(rèn)；
10、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1、制藥、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷；
2、2年以上研發(fā)QA或現(xiàn)場(chǎng)QA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3、能接受出差；
4、熟悉GMP、歐盟GMP和FDA等法規(guī)、有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神、溝通協(xié)作能力，原則性強(qiáng)。