崗位職責(zé):
1. 參與負(fù)責(zé)公司原料藥研發(fā)體系建立、運(yùn)行,研發(fā)項(xiàng)目計劃的制定并主導(dǎo)推進(jìn)實(shí)施。
2. 根據(jù)醫(yī)藥市場及公司的要求,參與調(diào)研和擬定研發(fā)項(xiàng)目,撰寫項(xiàng)目可行性報告。
3. 開展研發(fā)產(chǎn)品工藝路線或工藝的驗(yàn)證;對所研發(fā)產(chǎn)品工藝的安全性、穩(wěn)定性,產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品成本進(jìn)行評估和提出改進(jìn)意見。
4. 跟進(jìn)研發(fā)產(chǎn)品的開發(fā)進(jìn)度,過程進(jìn)行管理和技術(shù)指導(dǎo),及時解決實(shí)施過程中的各種問題,確保研發(fā)項(xiàng)目順利開展
5. 解決項(xiàng)目實(shí)施過程中實(shí)際問題、技術(shù)難題等,并提出建議,促進(jìn)并確保項(xiàng)目按照計劃推進(jìn),提升項(xiàng)目質(zhì)量和技術(shù)實(shí)施能力。
6. 指導(dǎo)和配合GMP工廠完成技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證等工作,對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題提供技術(shù)支持。
7. 協(xié)助注冊團(tuán)隊與藥品審評中心開展技術(shù)溝通工作。
8. 協(xié)助公司重大科技計劃項(xiàng)目和重大技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目的課題申請、實(shí)施、驗(yàn)收
和結(jié)題等相關(guān)工作。
崗位要求:
1.至少具有制藥工程、有機(jī)化學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 精通小分子創(chuàng)新藥工藝研發(fā)、質(zhì)量研究、工藝驗(yàn)證及注冊申報等相關(guān)領(lǐng)域知識,有承擔(dān)過小分子項(xiàng)目上市申請經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.具有至少三年從事原料藥研發(fā)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),有豐富的原料藥產(chǎn)品項(xiàng)目開發(fā)成功案例。
4.熟悉CFDA、FDA、EMA的申報要求。
5.年齡三十歲以上,性別不限,身體健康。
職位福利:五險一金、績效獎金、項(xiàng)目獎金、餐補(bǔ)、定期體檢、節(jié)日福利,待遇視工作經(jīng)驗(yàn)定位,住宿視離公司距離定位,合伙人是視可否長期共發(fā)展定位。