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更新于 9月25日
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舉報

醫(yī)療器械注冊經(jīng)理

1.5-2.5萬
  • 北京大興區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體外診斷試劑生物工程二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生物工程醫(yī)療設(shè)備/器械
一、職責(zé)描述：
1. 負(fù)責(zé)追蹤和了解國家最新法規(guī)和指南，為公司其它部門提供法規(guī)支持，為公司決策提供建議；
2. 負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)品注冊項目計劃，實(shí)施并負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊及咨詢事務(wù)，包括新產(chǎn)品注冊、已上市產(chǎn)品的資料變更等相關(guān)工作；
3. 有完整的ivd注冊證的經(jīng)驗(yàn)；
4. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊申報資料的撰寫、修改等工作，確保資料及信息合規(guī)，實(shí)時跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程，確保按時獲證；
5. 負(fù)責(zé)注冊過程中與審評部門的溝通協(xié)調(diào)、問題的收集及答復(fù)；
6. 負(fù)責(zé)人安排的其他相關(guān)工作。
二、任職要求：
1. 生物、免疫、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)、化工等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，5年以上產(chǎn)品注冊管理與實(shí)施經(jīng)驗(yàn)；
2.熟悉IVD產(chǎn)品、醫(yī)療器械注冊技術(shù)要求及相關(guān)注冊法規(guī)者優(yōu)先考慮；
3. 熟悉并掌握體外診斷產(chǎn)品管理及注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則；
4. 熟悉注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)，熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力，能夠獨(dú)立編纂產(chǎn)品注冊申報相關(guān)的技術(shù)資料，
5. 具備較強(qiáng)的問題分析、判斷解決能力。
職位福利：五險一金、帶薪年假、通訊補(bǔ)助、餐補(bǔ)、交通補(bǔ)助、節(jié)日福利、周末雙休、定期體檢 、年底獎金
職位亮點(diǎn)：扁平化管理、老板NICE。

工作地點(diǎn)

大興區(qū)北京永昌工業(yè)園

職位發(fā)布者

劉女士/hr

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北京胡曼智造科技有限責(zé)任公司是國內(nèi)第一家能夠完整提供多重編碼微球、多重流式熒光檢測儀器及全自動化檢測平臺的企業(yè)，掌握了完整的核心技術(shù)。胡曼智造致力于多重流式熒光核心技術(shù)國產(chǎn)化，為臨床提供準(zhǔn)確、高效、低成本的多重流式熒光整體解決方案，目前的主要方向?yàn)樽陨砻庖呒膊〖斑^敏性疾病檢測的整體解決方案。
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