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更新于 6月16日
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舉報

品質部負責人

1.8-3萬·14薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械質量體系管理ISO13485
崗位職責：
1. 負責制訂與質量管理相關的文件，指導及監(jiān)督文件的執(zhí)行，并對質量管理文件的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；
2. 負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；
3. 督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；
4. 負責對醫(yī)療器械供應商資質進行審核；
5. 負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程進行監(jiān)督；
6. 檢驗用品及時請購，以及計量器具的管理；負責檢驗計量器具年度外校計劃的批準；
7. 負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
8. 組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；
9. 負責醫(yī)療器械召回的管理；
10. 負責或者協(xié)助開展質量管理培訓，確保本部門人員經(jīng)相關培訓，掌握相關理論知識和實際操作技能；
11. 對質量管理中的實際問題進行分析、判斷和處理；
12. 負責產品出廠放行；
13. 履行管理者代表職責。
任職要求：
1. 具備相關領域的工作經(jīng)驗，能夠熟練掌握質量管理的理論知識和實際操作技能；
2. 良好的組織和領導能力，能夠有效地管理團隊；
3. 強烈的責任心和職業(yè)道德，對工作認真負責；
4. 良好的溝通能力和團隊合作精神，能夠與團隊成員和其他部門有效溝通；
5. 對質量管理培訓有深入的理解，能夠設計和實施符合公司需求的培訓計劃；
6. 良好的問題解決能力，能夠獨立處理和解決質量管理過程中遇到的問題。

工作地點

浦東新區(qū)上?？禈蛳冗M制造技術創(chuàng)業(yè)園14號樓

職位發(fā)布者

孫女士/資深主管

立即溝通
公司Logo益佳達醫(yī)療科技(上海)有限公司
益佳達醫(yī)療科技（上海）有限公司成立于2021年，是一家專注于?？漆t(yī)療器械及專科管理的高新技術公司，主要從事專科醫(yī)療器械的研發(fā)、制造、銷售和相關服務。益佳達主要布局在泌尿及盆底健康領域，著力打造優(yōu)秀品牌和行業(yè)口碑。為臨床提供精準與創(chuàng)新的治療方案，讓每位患者都能享受更高品質的生活。實現(xiàn)“仁為己任，誠信正直、堅持創(chuàng)新，精益求精、合作共贏”。益佳達一直在創(chuàng)新、在提升、在壯大，一直向著成為全球領先泌尿公司的目標邁進!益佳達嘉定中心總面積約3300平米，包含制造中心、研發(fā)中心，檢測中心，運營中心各一座。制造中心包含1800平米，擁有500平米萬級潔凈車間，具備器械涂層、涂藥、無源裝配、防靜電（ESD）裝配、內包、洗衣、器洗、粗洗、精洗、中轉庫等各功能區(qū)域，以及無差級防靜電（ESD）車間和外包間。研發(fā)中心約1000平米，為研發(fā)人員提供寬敞和完善的研發(fā)環(huán)境。擁有電子（ESD）實驗室、機械實驗室、可用性實驗室、研發(fā)材料庫等。檢測中心擁有完善的實驗室條件，具有獨立的物理實驗室、無菌實驗室、陽性對照實驗室、微生物限度實驗室、化學實驗室、細菌培養(yǎng)間、廢液間等。運營中心約560平米，擁有完善的財務、供應鏈、生產、研發(fā)項目管理系統(tǒng)，并擁有原材料庫、成品庫、解析庫、不合格品庫等各職能倉庫。
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