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一、 職位描述：
1、公司質(zhì)量體系的健全協(xié)助QA負(fù)責(zé)人按照GMP要求建立健全符合公司運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，審核
生產(chǎn)、檢驗(yàn)、工程、倉儲(chǔ)等相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化程序文件。
2、監(jiān)督公司質(zhì)量體系的運(yùn)行，確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)等各項(xiàng)活動(dòng)符合公司規(guī)定和法規(guī)要求。
3、 對(duì)生產(chǎn)車間、倉庫、公用工程、QC現(xiàn)場檢查，督查文件規(guī)定的執(zhí)行情況，如人員培訓(xùn)情況（崗
前培訓(xùn)）、產(chǎn)品的投料處方及生產(chǎn)操作活動(dòng)、中間控制、設(shè)備運(yùn)行、物料管理、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、衛(wèi)生
情況。
4、 各項(xiàng)質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)的記錄情況（高風(fēng)險(xiǎn)及質(zhì)量要求較高的生產(chǎn)、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的過程跟蹤，如產(chǎn)品
出箱、粉碎、混合，分裝；）。
5、調(diào)查各類偏差、超標(biāo)及不合格品、投訴情況，審核糾偏及預(yù)防方案，跟蹤實(shí)施及效果評(píng)估。
6、審核變更的申請及預(yù)案，批準(zhǔn)方案的實(shí)施跟蹤，完成后的評(píng)估審核。
7、外購物料在驗(yàn)收或放行后使用過程中質(zhì)量問題的調(diào)查、評(píng)估及監(jiān)督處理。
8、產(chǎn)品放行前生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄的審核。
9、監(jiān)督各相關(guān)部門培訓(xùn)計(jì)劃的制定（年度）、培訓(xùn)實(shí)施與效果評(píng)估。
10、官方/客戶審計(jì)、內(nèi)審缺陷整改落實(shí)的跟蹤、監(jiān)督，實(shí)施效果評(píng)估及證據(jù)的收集。
二、任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、3年以上注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有原料藥注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、熟悉原料藥生產(chǎn)流程，熟悉GMP、中國藥典及其它各項(xiàng)法規(guī)。
4、有過驗(yàn)證及偏差處理經(jīng)驗(yàn)，從事過工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方面工作；
5、基礎(chǔ)知識(shí)扎實(shí)，工作積極主動(dòng)，具有高度責(zé)任感和良好的溝通協(xié)調(diào)能力；
6、年齡45周歲及以下。
工作地點(diǎn)：大連