職位描述
醫(yī)藥制造
一、崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督與現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，確保符合GMP規(guī)范。
2、審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄及相關(guān)文件，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。
3、參與偏差調(diào)查、變更控制、OOS（超標(biāo)結(jié)果）處理及CAPA（糾正預(yù)防措施）跟蹤。
4、協(xié)助完成內(nèi)部審計(jì)、供應(yīng)商審計(jì)及客戶審計(jì)，跟進(jìn)整改措施落實(shí)。監(jiān)督潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)、工藝用水檢測(cè)等關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)。
5、參與質(zhì)量體系文件（SOP、驗(yàn)證方案等）的起草、修訂與培訓(xùn)。
6、配合藥監(jiān)部門檢查及產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)工作。
二、學(xué)歷專業(yè)：專科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、藥物分析、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。
三、經(jīng)驗(yàn)要求：1-3年藥廠QA相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
四、知識(shí)技能：熟悉中國(guó)GMP；掌握藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制流程及常見(jiàn)劑型；熟練使用辦公軟件，具備文件撰寫及數(shù)據(jù)分析能力。
1、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督與現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，確保符合GMP規(guī)范。
2、審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄及相關(guān)文件，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。
3、參與偏差調(diào)查、變更控制、OOS（超標(biāo)結(jié)果）處理及CAPA（糾正預(yù)防措施）跟蹤。
4、協(xié)助完成內(nèi)部審計(jì)、供應(yīng)商審計(jì)及客戶審計(jì)，跟進(jìn)整改措施落實(shí)。監(jiān)督潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)、工藝用水檢測(cè)等關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)。
5、參與質(zhì)量體系文件（SOP、驗(yàn)證方案等）的起草、修訂與培訓(xùn)。
6、配合藥監(jiān)部門檢查及產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)工作。
二、學(xué)歷專業(yè)：專科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、藥物分析、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。
三、經(jīng)驗(yàn)要求：1-3年藥廠QA相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
四、知識(shí)技能：熟悉中國(guó)GMP；掌握藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制流程及常見(jiàn)劑型；熟練使用辦公軟件，具備文件撰寫及數(shù)據(jù)分析能力。
工作地點(diǎn)
渭南臨渭區(qū)陜西天地人和
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職位發(fā)布者
楊丹/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
華創(chuàng)合成制藥股份有限公司華創(chuàng)合成制藥股份有限公司成立于2014年，系由2009年4月成立的陜西合成藥業(yè)有限公司整體改制變更成立，公司于2015年3月在全國(guó)中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)成功掛牌（股票代碼：832077），是致力于藥品研究開發(fā)、注冊(cè)申報(bào)的新藥技術(shù)企業(yè)。研發(fā)范圍涉及各類化學(xué)新藥，并針對(duì)目前上市的藥物缺陷進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾，自主研發(fā)藥效更強(qiáng)、安全性更高的化學(xué)新藥。并于2017年5月全資收購(gòu)陜西天地人和藥業(yè)有限公司，現(xiàn)已發(fā)展成為一家集藥品、保健品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的現(xiàn)代化、綜合性制藥企業(yè)。陜西天地人和藥業(yè)有限公司位于陜西省渭南市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)。創(chuàng)建于1992年，廠區(qū)占地面積約 70畝，注冊(cè)資金6000萬(wàn)元。公司秉持“質(zhì)量為上，患者至上”的宗旨，精心打造優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品奉獻(xiàn)給社會(huì)。擁有膠囊劑、顆粒劑、片劑、洗劑、巴布膏劑、貼劑、中藥提取共計(jì)七條符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 GMP標(biāo)準(zhǔn)要求的生產(chǎn)線。產(chǎn)品線共計(jì) 14個(gè)中成藥產(chǎn)品，形成了以骨科、婦科及兒科用藥為主線的核心產(chǎn)品群。銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國(guó) 30個(gè)省、市、自治區(qū)，與國(guó)內(nèi)上百家藥品流通企業(yè)和千余家醫(yī)院建立了良好的合作關(guān)系。
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