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崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)部門文檔管理工作，協(xié)助制定 或更新 GxP IT 相關(guān)制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），確保部門文檔復(fù)核公司質(zhì)量管理要求；
2. 負(fù)責(zé)組織IT部門培訓(xùn)，制定培訓(xùn)計劃及培訓(xùn)矩陣，整理 GxP 系統(tǒng)相關(guān)的培訓(xùn)材料（如培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)資料等），確保人員資質(zhì)符合公司質(zhì)量要求；
3. 負(fù)責(zé)組織IT部門質(zhì)量工具的應(yīng)用及跟進(jìn)，包括變更、偏差、CAPA等質(zhì)量工具的執(zhí)行協(xié)助及結(jié)果跟蹤；
4. 負(fù)責(zé)各類IT檔案的建立，如計算機(jī)化系統(tǒng)清單，配置檔案等的管理工作；
5. 負(fù)責(zé) GxP IT 相關(guān)文檔的整理、歸檔與維護(hù)，包括系統(tǒng)驗證報告（CSV）、權(quán)限審批記錄、備份記錄等，確保文檔追溯可查；
6. 執(zhí)行紙質(zhì)檔案及電子檔案歸檔操作；
7. 配合內(nèi)部審計（如質(zhì)量體系審計）、外部監(jiān)管審計（如 CFDA、NMPA 現(xiàn)場檢查），協(xié)助整理 GxP IT 相關(guān)審計資料（如系統(tǒng)權(quán)限清單、備份記錄、變更記錄）；
8. 協(xié)助支持 GxP IT 系統(tǒng)的計算機(jī)化系統(tǒng)驗證（CSV）工作。
崗位要求：
1. 大專及以上學(xué)歷，計算機(jī)/自動化或相關(guān)電氣專業(yè)（如計算機(jī)應(yīng)用/軟件/信息管理/通信工程/自動化等），有制藥行業(yè) GxP質(zhì)量部門相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。?
2. 至少1年以上醫(yī)藥行業(yè)QA、QC或者IT相關(guān)工作經(jīng)驗，了解GxP計算機(jī)化系統(tǒng)管理工作優(yōu)先。