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崗位職責(zé)：
1、協(xié)助管理者代表收集、更新醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量規(guī)范，建立并維護(hù)質(zhì)量檔案，監(jiān)督執(zhí)行情況；
2、協(xié)助制定、完善質(zhì)量管理制度，監(jiān)督執(zhí)行并推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)，定期開(kāi)展內(nèi)部檢查與整改；
3、協(xié)助管理者代表應(yīng)對(duì)外部審核，以及不符合項(xiàng)的整改與閉環(huán)。
4、協(xié)助完成產(chǎn)品的注冊(cè)和申報(bào)工作，提供所需的質(zhì)量體系相關(guān)文件和資料;
5、完成上級(jí)交辦的其他與質(zhì)量相關(guān)的工作任務(wù)。
任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、電子工程、光學(xué)工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、具有2年及以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，Ⅱ類(lèi)或Ⅲ類(lèi)有源器械領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)，有眼科器械優(yōu)先；
3、具備優(yōu)秀的文檔編寫(xiě)與管理能力，能獨(dú)立撰寫(xiě)、修訂體系文件；
4、跨部門(mén)協(xié)調(diào)能力好，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，合規(guī)意識(shí)強(qiáng)，有責(zé)任心；