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崗位職責(zé)? （一）法規(guī)政策跟蹤與解讀? 持續(xù)關(guān)注國內(nèi)外藥品監(jiān)管環(huán)境、注冊法規(guī)、指導(dǎo)原則及相關(guān)政策的動態(tài)變化，建立法規(guī)信息收集與更新機制，確保公司及時掌握最新要求。? 深入解讀藥品注冊法規(guī)、技術(shù)指南等文件，準(zhǔn)確提煉關(guān)鍵信息，并及時向公司內(nèi)部相關(guān)部門傳達(dá)，為公司決策提供法規(guī)依據(jù)。? 定期組織內(nèi)部法規(guī)培訓(xùn)與分享活動，提升公司整體法規(guī)意識，確保各部門在工作中遵循法規(guī)要求。? （二）注冊申報管理? 依據(jù)研發(fā)項目計劃，制定詳細(xì)的注冊申報策略與方案，明確申報路徑、時間節(jié)點及資源需求，確保項目注冊工作有序推進(jìn)。? 主導(dǎo)注冊申報資料的撰寫、匯總、整理與審核工作，保證申報資料的完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性。資料內(nèi)容涵蓋但不限于藥品研發(fā)綜述、臨床研究資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝等。? 負(fù)責(zé)注冊申報資料的遞交工作，與藥品監(jiān)督管理部門（如 NMPA 等）及相關(guān)官方機構(gòu)保持密切溝通，跟進(jìn)注冊檢驗、審評及審批進(jìn)度，及時反饋進(jìn)展情況。? 針對注冊審評過程中出現(xiàn)的問題，協(xié)同研發(fā)、質(zhì)量、臨床等部門進(jìn)行分析與解答，組織相關(guān)資料的補充與完善，確保注冊項目順利通過審評審批。? 完成藥品注冊后的維護(hù)及更新工作，如注冊證有效期延續(xù)、補充申請等，確保公司產(chǎn)品注冊狀態(tài)持續(xù)合規(guī)。? （三）項目協(xié)調(diào)與溝通? 深度參與研發(fā)項目團隊，與研發(fā)、質(zhì)量、臨床、生產(chǎn)等部門緊密協(xié)作，提供法規(guī)專業(yè)支持，確保項目在研發(fā)過程中符合注冊法規(guī)及方案要求。? 協(xié)調(diào)公司內(nèi)部各部門之間的注冊相關(guān)工作，明確職責(zé)分工，解決部門間的溝通障礙與協(xié)作問題，保障注冊項目高效運作。? 與藥監(jiān)等官方部門及外部合作機構(gòu)（如 CRO、檢測機構(gòu)等）建立并維護(hù)良好的工作關(guān)系，積極參與行業(yè)交流活動，及時了解行業(yè)動態(tài)與監(jiān)管趨勢，為公司注冊工作創(chuàng)造有利條件。? （四）現(xiàn)場核查支持? 組織和推進(jìn)項目注冊檢驗工作，協(xié)調(diào)檢驗機構(gòu)與公司內(nèi)部相關(guān)部門，確保檢驗工作順利開展。? 參與或協(xié)助各項現(xiàn)場核查與動態(tài)檢查工作，包括但不限于藥品注冊現(xiàn)場核查、GMP 檢查等，負(fù)責(zé)準(zhǔn)備核查相關(guān)資料，配合核查人員開展工作，及時整改核查中發(fā)現(xiàn)的問題。? 任職要求?? 1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、中藥學(xué)、制藥工程、生物工程等相關(guān)專業(yè)。? 2、3 年以上制藥企業(yè)、CRO 企業(yè)或相關(guān)機構(gòu)藥品注冊申報工作經(jīng)驗，熟悉藥品注冊申報流程及法規(guī)要求；?有成功主導(dǎo)或參與藥品注冊項目的經(jīng)驗，如新藥申報、仿制藥一致性評價等，優(yōu)先考慮。? 3、熟悉國內(nèi)外藥品注冊相關(guān)政策、法規(guī)及指導(dǎo)原則，如 NMPA、FDA、EMA 等機構(gòu)發(fā)布的法規(guī)文件。? 4、具備較強的資料撰寫與審核能力，能夠準(zhǔn)確、規(guī)范地撰寫各類注冊申報資料。? 掌握藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面的基礎(chǔ)知識，能夠與多部門進(jìn)行有效溝通協(xié)作。? 5、熟練使用辦公軟件（如 Word、Excel、PowerPoint 等），具備一定的文檔管理能力。? 6、英語水平良好，能夠閱讀和理解英文法規(guī)文件及專業(yè)文獻(xiàn)，有一定的英文寫作能力，優(yōu)先考慮。? 7、具有較強的責(zé)任心和敬業(yè)精神，對法規(guī)工作嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真，注重細(xì)節(jié)。? 8、具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與內(nèi)部團隊及外部機構(gòu)進(jìn)行高效溝通，解決問題。? 9、擁有良好的組織領(lǐng)導(dǎo)能力和團隊合作精神，能夠協(xié)調(diào)資源，推動項目進(jìn)展。? 10、具備較強的學(xué)習(xí)能力和應(yīng)變能力，能夠快速掌握新法規(guī)、新知識，適應(yīng)不斷變化的監(jiān)管環(huán)境。? 11、具備較強的抗壓能力，能夠在快節(jié)奏、高壓力的工作環(huán)境中保持良好的工作狀態(tài)。?