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崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)公司制劑產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)工作，確保產(chǎn)品能夠順利通過(guò)各國(guó)的注冊(cè)審批流程。
2. 收集潛在目標(biāo)市場(chǎng)的注冊(cè)法規(guī)要求，協(xié)助制定公司產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)路線(xiàn)和策略，為研發(fā)團(tuán)隊(duì)提供注冊(cè)法規(guī)指導(dǎo)及支持；
3. 根據(jù)目標(biāo)國(guó)家注冊(cè)法規(guī)要求，建立國(guó)際注冊(cè)申報(bào)資料框架及資料模板，組織相關(guān)部門(mén)按計(jì)劃和要求進(jìn)行國(guó)際注冊(cè)申報(bào)資料編寫(xiě)，并完成申報(bào)資料合規(guī)性、完整性、一致性審核，確保準(zhǔn)確性及法規(guī)符合性；
4. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤徊⒏M(jìn)審評(píng)進(jìn)展，根據(jù)官方發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)組織發(fā)補(bǔ)資料編寫(xiě)及提交；
5. 注冊(cè)審評(píng)開(kāi)展過(guò)程中，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)國(guó)際注冊(cè)專(zhuān)家審評(píng)會(huì)議召開(kāi)，并負(fù)責(zé)根據(jù)官方要求準(zhǔn)備注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品以及支持注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)展；
6. 建立及維持國(guó)際注冊(cè)相關(guān)外部溝通渠道，確保滿(mǎn)足國(guó)際注冊(cè)業(yè)務(wù)需求。
任職要求：
1. 本科及以上，生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2. 至少5年以上制劑國(guó)際注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立處理或解決申報(bào)注冊(cè)過(guò)程中的相關(guān)問(wèn)題, 有成功完成國(guó)際注冊(cè)項(xiàng)目案例者優(yōu)先；
3. 具備及熟悉申報(bào)資料的撰寫(xiě)并具備對(duì)申報(bào)資料的審核能力；
4. 具備良好的職業(yè)道德，工作認(rèn)真細(xì)致，自我驅(qū)動(dòng)力強(qiáng)，有責(zé)任心，有良好的項(xiàng)目管理、溝通和協(xié)調(diào)能力。
5. 英語(yǔ)口語(yǔ)流利，可作為熟練工作語(yǔ)言；