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更新于 2025-09-21 01:38:09

醫(yī)療器械專題負(fù)責(zé)人

8000-10000元

職位描述

一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械醫(yī)療器械研發(fā)
崗位職責(zé):
1. 方案設(shè)計(jì)與法規(guī)遵循:熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)項(xiàng)目需求制定醫(yī)療器械可行性、安全性和有效性評(píng)價(jià)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究方案,確保研究符合法規(guī)和GLP(良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范)要求。
2. 技術(shù)體系建設(shè):負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)體系的建立,編寫相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP),并開展相關(guān)技術(shù)培訓(xùn),提升團(tuán)隊(duì)整體技術(shù)水平。
3. 項(xiàng)目管理與執(zhí)行:組織開展醫(yī)療器械大動(dòng)物研究項(xiàng)目,跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展,落實(shí)方案的執(zhí)行與變更,把控實(shí)驗(yàn)進(jìn)度,及時(shí)處理項(xiàng)目中的問(wèn)題,確保項(xiàng)目按時(shí)完成。
4. 數(shù)據(jù)管理與報(bào)告撰寫:完成試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集與分析,確保數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和安全性,撰寫總結(jié)報(bào)告,并完成研究資料的歸檔,為醫(yī)療器械的安全性評(píng)價(jià)提供可靠依據(jù)。
5. 質(zhì)量控制:及時(shí)處理質(zhì)量保證部提出的問(wèn)題,確保研究工作符合機(jī)構(gòu)GLP體系的管理要求,定期對(duì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程和數(shù)據(jù)進(jìn)行自查,保證實(shí)驗(yàn)質(zhì)量。
任職要求:
1、學(xué)歷與專業(yè):碩士及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗(yàn):具有1-3年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有醫(yī)療器械的研發(fā)或CRO(合同研究組織)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)流程和研發(fā)質(zhì)量管理。

工作地點(diǎn)

咸陽(yáng)渭城區(qū)西咸新區(qū)空港新城臨空產(chǎn)業(yè)區(qū)中小企業(yè)園9號(hào)廠房C座34層

職位發(fā)布者

國(guó)睿一諾/HR

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立即溝通
公司Logo西咸新區(qū)國(guó)睿一諾藥物安全評(píng)價(jià)研究有限公司
西咸新區(qū)國(guó)睿一諾藥物安全評(píng)價(jià)研究有限公司(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)睿安評(píng)”),是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥、農(nóng)藥、化學(xué)品、獸藥、食品、化妝品等研發(fā)企業(yè)提供產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)服務(wù)的第三方實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu),業(yè)務(wù)主要聚焦于藥物的臨床前安全性評(píng)價(jià),同時(shí)涵蓋藥物篩選、藥理學(xué)和藥效學(xué)研究、藥物代謝、臨床試驗(yàn)樣本分析及化學(xué)品/食品/化妝品等的安全性評(píng)價(jià)。公司位于西咸新區(qū)空港新城臨空產(chǎn)業(yè)園9號(hào)樓,總建筑面積 11,000 m2,一期啟用建筑面積約3600 m2,其中普通動(dòng)物設(shè)施300 m2,屏障系統(tǒng)900 m2,附屬設(shè)施200 m2,細(xì)胞及細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室150 m2,供試品室及配制室200 m2,檔案室200 m2,其他功能實(shí)驗(yàn)室及辦公區(qū)域1600 m2。一期綜合投資1200萬(wàn),按照國(guó)際GLP標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)際動(dòng)物評(píng)估與認(rèn)證協(xié)會(huì)(AAALAC)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)動(dòng)物飼養(yǎng)管理設(shè)施和現(xiàn)代化的功能實(shí)驗(yàn)室,動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施可飼養(yǎng)兔子、豚鼠及大小鼠等實(shí)驗(yàn)動(dòng)物,功能試驗(yàn)室滿足臨檢、分析、臨床和組織病理、細(xì)胞生物、眼科、吸入藥理和毒理等相關(guān)指標(biāo)的檢測(cè)。國(guó)睿安評(píng)建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系同時(shí)符合中國(guó)CFDA、美國(guó)FDA、中國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、美國(guó)EPA和歐盟OECD的GLP規(guī)范。國(guó)睿安評(píng)現(xiàn)有一支由毒理學(xué)專家領(lǐng)銜,博士、碩士為中堅(jiān),技術(shù)精湛、綜合素質(zhì)高的研究隊(duì)伍。國(guó)睿安評(píng)核心成員來(lái)自頂尖非臨床GLP CRO機(jī)構(gòu),有著豐富的國(guó)內(nèi)、國(guó)際GLP體系建設(shè)及認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),直接參與執(zhí)行國(guó)內(nèi)CFDA、環(huán)保部(MEPC)農(nóng)業(yè)部(MOA)、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)認(rèn)證和國(guó)際OECD成員國(guó)荷蘭衛(wèi)生部、阿根廷農(nóng)業(yè)部、巴拉圭農(nóng)業(yè)部、AAALAC認(rèn)證及接受美國(guó)FDA檢查經(jīng)驗(yàn);熟悉國(guó)內(nèi)外GLP法規(guī),并掌握農(nóng)藥、醫(yī)藥、獸藥、新化學(xué)物質(zhì)研發(fā)申報(bào)流程。核心成員有著多年毒理學(xué)評(píng)價(jià)、設(shè)計(jì)、評(píng)審經(jīng)驗(yàn),評(píng)價(jià)項(xiàng)目超過(guò)千余品種的農(nóng)藥、醫(yī)藥、化學(xué)品,其中包括國(guó)內(nèi)登記注冊(cè)Ι類新藥、新農(nóng)藥、新化合物,以及雙邊申報(bào)(美國(guó)FDA)Ι類新藥。技術(shù)人員熟練掌握靜脈注射、肌肉注射、皮下注射、腹腔注射、口服給藥、經(jīng)皮給藥、鼻腔噴霧等給藥方式及動(dòng)、靜脈多種取血方式。國(guó)睿安評(píng)秉承“人類健康,環(huán)境安全”的宗旨,以提升生命科學(xué)研究水平、加快生物醫(yī)藥研發(fā)效率為目的,積極與國(guó)際接軌,為國(guó)內(nèi)以及國(guó)際生物醫(yī)藥企業(yè)以及廣大科研院所提供專業(yè)的創(chuàng)新性服務(wù),打造一個(gè)高標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)模化、開放共享的藥物安全性評(píng)價(jià)公共服務(wù)平臺(tái)。
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