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任職要求
1、碩士及以上學歷，生物、化學及相關專業(yè)畢業(yè)；
2、一年以上研發(fā)、注冊經驗；
3、動手能力強，在工程師指導下能獨立進行任務；
4、熱愛本職工作，工作認真仔細，動手能力強；
5、熟練使用基本辦公軟件，具有一定的英語水平。
崗位職責
1、組織編制有關產品規(guī)范的文件（包括原材料的明細表及原材料可接收準則、產品規(guī)格/型號、圖紙、標簽和包裝產品圖紙、最終產品的產品技術要求、最終產品接收準則等），且在評審通過后，由該部門領導批準；
2、根據產品規(guī)范的文件，制定或修改與生產規(guī)范相關的文件（包括：工藝驗證方案及記錄、生產工藝流程圖、明確關鍵和特殊工序、工藝規(guī)程），且在評審通過后，由該部門負責人批準；
3、根據法規(guī)要求，制定臨床評價/臨床調查計劃；與實施臨床試驗的醫(yī)院共同制定臨床試驗方案，確保其符合法規(guī)的要求；
4、負責聯系倫理委員會批件適宜；協(xié)助市場部對專業(yè)技術性問題提供支持；
5、負責注冊資料整理編寫報送、檢驗和注冊進度跟蹤；
6、跟蹤并反饋審評、審批過程中出現的問題，及時解決并保證注冊進度順利開展；
7、與其他部門密切協(xié)作；對公司內部技術信息有保密的責任和義務；
8、完成領導交辦的臨時性工作。