崗位職責:
1、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料的撰寫、整理和內(nèi)部審核;
2、負責醫(yī)療器械注冊項目的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)及項目進度跟蹤;
3、與藥監(jiān)部門和醫(yī)療器械注冊相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào);
4、及時匯總、分類、整理、歸檔國家食品藥品監(jiān)督管理部門出臺的各項法規(guī)、文件、技術(shù)資料;
5.負責新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化上市前準備工作;
6.醫(yī)療器械相關(guān)證件辦理;
7.負責政府政策類資助項目申報等相關(guān)工作。
崗位要求:
1、大學本科以上,35歲以下;料科學、食品科學、生物工程、機械等相關(guān)專業(yè)
2、英語四級及以上證書
3、接受過ISO質(zhì)量體系培訓,含ISO9001,ISO13485,ISO14001等具體內(nèi)容,醫(yī)療器械注冊管理辦法及相關(guān)法律法規(guī)的培訓;
熟悉產(chǎn)品國內(nèi)注冊法規(guī),能獨立處理、解決產(chǎn)品注冊過程中出現(xiàn)的問題;
熟悉醫(yī)療器械通用標準要求;
熟悉并能應用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范。