一、職責:
1. 優(yōu)化公司藥物警戒管理體系,制定、修訂藥物警戒相關(guān)SOP;
2. 負責藥品不良反應(yīng)/事件收集、評估、上報;
3. 組織開展藥品風險評估與風險管理,針對高風險藥品制定風險控制措施并跟蹤落地。
4.關(guān)注更新,組織內(nèi)部培訓(xùn)藥物警戒法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則;應(yīng)對監(jiān)管機構(gòu)的藥物警戒核查、問詢等工作。
5.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作
二、任職要求
1. 學歷專業(yè):本科及以上學歷,醫(yī)學、藥學、流行病學、臨床藥學等相關(guān)專業(yè);
2. 工作經(jīng)驗:3年及以上藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗,仿制藥物警戒工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 專業(yè)能力:熟悉國內(nèi)外藥物警戒法律法規(guī),掌握藥品不良反應(yīng)評估方法,能獨立撰寫各類安全性報告。
4. 綜合素質(zhì):具備較強的邏輯分析、風險判斷能力等