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背景：該職位需要有無菌制劑生產(chǎn)經(jīng)驗，熟悉灌裝、軋蓋等設備原理和操作要點，熟悉GMP相關法規(guī)，有凍干機、隔離器使用經(jīng)驗及ADC制劑生產(chǎn)經(jīng)驗尤佳。成功的候選人應能快速適應工作環(huán)境，在車間生產(chǎn)、設備驗證、日常工作和團隊合作中發(fā)揮重要作用，具有較好的執(zhí)行力和抗壓能力。

崗位職責：

1. 根據(jù)生產(chǎn)計劃進行產(chǎn)品生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程符合法規(guī)及公司文件規(guī)定；

2. 負責所屬范圍批生產(chǎn)記錄和輔助記錄填寫，確保記錄填寫及時、準確、真實、規(guī)范等；

3. 負責所屬范圍環(huán)境和設備清潔，避免污染和交叉污染；

4. 負責所屬范圍設備確認/驗證，包括方案起草、組織實施和報告起草；

5. 負責所屬范圍文件記錄起草與修訂，確保符合法規(guī)和公司文件規(guī)定；

6. 負責所屬范圍生產(chǎn)工藝參數(shù)和產(chǎn)品檢驗結果的統(tǒng)計匯總；

7. 負責所屬范圍偏差/異常、變更、風險評估等的執(zhí)行；

8. 負責所屬范圍物料消耗與需求的統(tǒng)計，確保物料庫存安全；

9. 其他日常交辦工作的處理。

崗位要求：

1. 統(tǒng)招本科及以上學歷，藥學及生物相關專業(yè)；經(jīng)驗豐富、能力強的可放寬至大專學歷；

2. 1年左右無菌制劑生產(chǎn)經(jīng)驗，具有較強的無菌生產(chǎn)理念，能夠解決生產(chǎn)過程中的常見問題；

3. 熟悉藥品生產(chǎn)相關法規(guī)，能夠起草生產(chǎn)相關操作規(guī)程和驗證方案/報告；

4. 有灌裝、軋蓋等無菌生產(chǎn)實操經(jīng)驗；

5. 具有一定語言表達、文字書寫能力，能夠清晰地進行工作溝通；

6. 具有較強的抗壓性、執(zhí)行力；

7. 有凍干機、隔離器使用經(jīng)驗及ADC制劑生產(chǎn)經(jīng)驗優(yōu)先，有新車間建設經(jīng)驗優(yōu)先；

工作地點為中山翠亨。