崗位職責:
1.主要負責進貨檢驗(外觀、尺寸、適配性等)、過程檢驗(有請檢需求時進行檢驗)、成品檢驗(無菌、細菌內(nèi)毒素及環(huán)殘檢測)的具體操作,輸出相關記錄,確保檢驗可溯源;輸出記錄包括但不限于檢驗記錄、臺賬、報告等;負責檢驗設備、儀器、工裝夾具的全流程使用維護管理;
2.負責保障實驗室環(huán)境符合檢驗標準,如日常監(jiān)測實驗室溫濕度等參數(shù)、定期對潔凈區(qū)開展塵埃粒子計數(shù)、浮游菌采樣、沉降菌觀察,如實記錄數(shù)據(jù),異常情況及時報告并協(xié)助處理;
3.負責落實檢驗全程的風險管理,保障檢驗結果可靠。如陽性對照試驗及菌種管理、滅菌工藝驗證(EO殘留量、輻照劑量、干熱滅菌、濕熱滅菌)、生物學方法適用性驗證及產(chǎn)品檢驗相關工作;
任職資格:
1.??萍耙陨蠈W歷,醫(yī)學檢驗、微生物學、生物化學、化學分析等相關專業(yè);
2.有醫(yī)療器械行業(yè)實驗或檢驗工作經(jīng)驗或熟悉三類醫(yī)療器械產(chǎn)品特點者優(yōu)先;
3.工作嚴謹細致,責任心強,具有高度的質量意識和安全意識,能夠嚴格遵守實驗室操作規(guī)程和管理制度;
4.有微生物實驗的操作經(jīng)驗;