職位描述
生物藥QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證生物藥品質(zhì)量管理
崗位職責(zé)：
1.按照FDA要求，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
2.確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核，確保所有偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查、制定有效的CAPA并得到及時(shí)驗(yàn)證；3. 按照FDA要求，審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法、清潔方法等與其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；審核工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；
4.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；
5.批準(zhǔn)物料供應(yīng)商，確保物料和產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件滿足要求；
6.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；確保關(guān)鍵的設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)和維保，確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；
7.對(duì)所有研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)文件、記錄審核，及研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)督管理。
任職資格：
1. 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2. 藥品質(zhì)量管理、認(rèn)證迎檢組織相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)3年以上，從事生物藥品質(zhì)量管理優(yōu)先；
3. 熟悉藥品GMP質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)。
1. 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2. 藥品質(zhì)量管理、認(rèn)證迎檢組織相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)3年以上，從事生物藥品質(zhì)量管理優(yōu)先；
3. 熟悉藥品GMP質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)。
工作地點(diǎn)
武漢江夏區(qū)康復(fù)得生物
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職位發(fā)布者
張羽嬌/行政人事專員
昨日活躍立即溝通
武漢康復(fù)得生物科技股份有限公司武漢康復(fù)得生物科技股份有限公司成立于2010年8月，公司總部位于武漢東湖高新區(qū)光谷生物城生物醫(yī)藥園。公司投資美國(guó)CAPTOZYME公司，實(shí)現(xiàn)中美同步研發(fā)、生產(chǎn)和銷售預(yù)防腎結(jié)石的食品、藥物以及腎結(jié)石檢測(cè)試劑盒。相關(guān)產(chǎn)品將于2016年底在美國(guó)首先上市，2017年初在國(guó)內(nèi)上市。公司已于2015年3月在全國(guó)股轉(zhuǎn)系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱“新三板”）掛牌上市，股權(quán)名稱“康復(fù)得”，股權(quán)代碼832036。企業(yè)被新三板智庫(kù)與新華網(wǎng)評(píng)為最具成長(zhǎng)潛力綜合排名第23名，健康與醫(yī)藥領(lǐng)域第4名。企業(yè)先后被授予“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”和“技術(shù)先進(jìn)性服務(wù)企業(yè)”等多項(xiàng)榮譽(yù)稱號(hào)。CAPTOZYME還獲得美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院250萬(wàn)美元的項(xiàng)目研究資助。目前研發(fā)人員50人，全部為本科以上學(xué)歷。其中具有多年國(guó)外蛋白藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的海歸博士4人。公司創(chuàng)始人和業(yè)務(wù)骨干多次獲得包括國(guó)家“千人計(jì)劃”、湖北省“百人計(jì)劃”等各級(jí)政府的人才計(jì)劃獎(jiǎng)勵(lì)，企業(yè)也受到政府的多項(xiàng)資助和獎(jiǎng)勵(lì)，使公司得到快速成長(zhǎng)。公司定位于利用中美兩國(guó)資源開(kāi)拓全球市場(chǎng)，成為技術(shù)水平國(guó)際領(lǐng)先，產(chǎn)品國(guó)際首創(chuàng)，為全球腎結(jié)石相關(guān)疾病市場(chǎng)提供藥物與服務(wù)的大型國(guó)際化企業(yè)，成為無(wú)創(chuàng)傷藥物預(yù)防和治療腎結(jié)石的開(kāi)拓者。
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