崗位職責
主要負責醫(yī)療器械產(chǎn)品在相關(guān)監(jiān)管部門的注冊申報工作,確保產(chǎn)品合法合規(guī)上市銷售。其具體職責包括:
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注冊申報管理
- 負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報工作,包括收集、整理、編制注冊申報資料,確保資料的完整性、準確性和規(guī)范性。
- 跟蹤注冊申報進度,與監(jiān)管部門進行溝通協(xié)調(diào),及時解決注冊過程中出現(xiàn)的問題。
- 按照法規(guī)要求,對注冊申報資料進行更新和維護,確保產(chǎn)品注冊證書的有效性。
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法規(guī)事務管理
- 收集、研究國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準和技術(shù)指導原則,為公司產(chǎn)品注冊提供法規(guī)支持。
- 協(xié)助公司內(nèi)部各部門理解和遵守醫(yī)療器械法規(guī)要求,確保產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)符合法規(guī)規(guī)定。
- 對公司產(chǎn)品進行法規(guī)符合性評估,提出改進建議,以降低法規(guī)風險。
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技術(shù)文件管理
- 負責編寫和審核醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)文件,如產(chǎn)品說明書、標簽、技術(shù)要求等,確保技術(shù)文件符合法規(guī)要求和產(chǎn)品實際情況。
- 管理產(chǎn)品技術(shù)檔案,確保技術(shù)文件的存儲、保管和查閱符合公司規(guī)定。
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外部溝通協(xié)調(diào)
- 與檢測機構(gòu)、臨床試驗機構(gòu)等外部合作單位進行溝通協(xié)調(diào),確保檢測和臨床試驗工作的順利進行。
- 代表公司與監(jiān)管部門進行溝通交流,解答監(jiān)管部門的問題,處理注冊相關(guān)的事務。
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其他工作
- 參與公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理等工作,提供注冊相關(guān)的建議和支持。
- 完成上級領(lǐng)導交辦的其他工作任務。
任職要求
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教育背景
- 本科及以上學歷,生物醫(yī)學工程、藥學、醫(yī)學、生物學等相關(guān)專業(yè)。
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知識技能
- 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準和技術(shù)指導原則,如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等。
- 具備一定的醫(yī)學、生物學、工程學等專業(yè)知識,能夠理解和分析醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)特性。
- 熟練掌握辦公軟件,如 Word、Excel、PowerPoint 等,能夠獨立編寫注冊申報資料。
- 具備良好的英語讀寫能力,能夠閱讀和翻譯英文法規(guī)和技術(shù)資料。
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工作經(jīng)驗
- 具有 1-3 年醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗,有成功注冊案例者優(yōu)先。
- 有醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
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能力素質(zhì)
- 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神,能夠與內(nèi)部各部門和外部合作單位進行有效的溝通協(xié)調(diào)。
- 具備較強的學習能力和問題解決能力,能夠快速掌握新知識和解決注冊過程中出現(xiàn)的問題。
- 工作認真負責、細心嚴謹,有較強的責任心和執(zhí)行力,能夠按時完成注冊申報工作任務。
- 具備良好的抗壓能力,能夠在工作壓力下保持積極的工作態(tài)度。