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1、負責生產系統(tǒng)的無菌制劑車間B級區(qū)的現(xiàn)場監(jiān)控、實施模擬灌裝驗證、工藝與清潔驗證監(jiān)控。
2、參與原料藥車間的潔凈區(qū)的現(xiàn)場監(jiān)控、產品取樣。
3、按批準的GMP文件對所監(jiān)控區(qū)域的的現(xiàn)場人員行為規(guī)范（含著裝）、設備使用/清潔/維護/校驗、物料與產品的使用、操作方法規(guī)范性、無菌保障過程控制的準確性監(jiān)控，確保無菌生產操作規(guī)范化；現(xiàn)場記錄的完整性、真實性、一致性的審核及其歸檔。
4、負責生產車間B級潔凈區(qū)的產品取樣、環(huán)境監(jiān)測、記錄的填寫。
5、參與年度回顧（物料與產品質量回顧、廠房設施/設備的驗證狀態(tài)質量回顧、變更與偏差回顧、供應商質量回顧）。
6、協(xié)助體系QA參與偏差、CAPA、變更的調查、監(jiān)督、處理及跟蹤確認。
7、參與跟蹤新廠建設的廠房設施/生產設備/公用系統(tǒng)的調試確認與驗證。

任職要求：