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更新于 8月20日

體系主管

1-1.5萬
  • 資陽雁江區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械注冊二類醫(yī)療器械生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理
崗位描述∶
1.負責維護公司質(zhì)量管理體系文件有效性、確保公司體系正產(chǎn)運行;
2.負責公司內(nèi)部和外部審核的應(yīng)審和認證工作,并對審核發(fā)現(xiàn)進行過程監(jiān)督和效果驗證,促進質(zhì)量管理體系持續(xù)改進;
3.負責維護、完善公司質(zhì)量管理體系,定期檢查及匯報體系執(zhí)行過程中存在的問題,監(jiān)督并推薦質(zhì)量管理體系有效運行;
4.協(xié)助上級完成管理評審、管代季度匯報等法規(guī)要求的工作;
5.負責向監(jiān)管部門上報年度質(zhì)量管理體系自查報告、不良事件監(jiān)測、自查和維護、風(fēng)險管理自查等工作,負責與監(jiān)管部門對接并保持良好的溝通;
6.負責公司醫(yī)療產(chǎn)品的國內(nèi)注冊申報工作,包括設(shè)計產(chǎn)品注冊計劃,編寫產(chǎn)品注冊資料等;
7.完成產(chǎn)品注冊前期工作,使產(chǎn)品獲得注冊批件,維護產(chǎn)品注冊批件后續(xù)變更及延續(xù)工作;
8.負責注冊資料的起草、整理與遞交和注冊檢驗相關(guān)工作;
9.負責產(chǎn)品的注冊送檢工作,結(jié)合公司產(chǎn)品特性選擇合適檢測機構(gòu),及時編寫送檢資料,并按照注冊計劃要求及時跟進測試進度配合解決測試過程中存在的問題;
10.協(xié)助審核產(chǎn)品包裝、標簽、說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求和設(shè)計輸出文件的相關(guān)工作。
任職要求∶
(1)大學(xué)本科及以上學(xué)歷,5年以上體系或注冊工作經(jīng)驗;
(2)能夠獨立處理國內(nèi)二類三類醫(yī)療器械的注冊并有成功注冊的經(jīng)驗;
(3)豐富的法規(guī)資訊解讀、培訓(xùn)宣導(dǎo)經(jīng)驗;
(4)熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械注冊法規(guī)和有關(guān)指南;
(5)具有良好的學(xué)習(xí)、溝通、文字撰寫能力,具有團隊合作意識;
(6)能獨立統(tǒng)籌公司內(nèi)部審核和外部審核,包括飛檢。

工作地點

資陽市-雁江區(qū)-松濤鎮(zhèn)外環(huán)路西三段222號3c棟5樓

職位發(fā)布者

張女士/行政人事專員

昨日活躍
立即溝通
公司Logo廣州歐歐醫(yī)療科技有限責任公司
【歐歐醫(yī)療簡介】歐歐醫(yī)療創(chuàng)立于2015年,是一家集口腔醫(yī)學(xué)臨床、研發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)制造、銷售與服務(wù)于一體的國家高新技術(shù)企業(yè)。歐歐醫(yī)療致力于口腔醫(yī)療器械的原發(fā)性創(chuàng)新,研發(fā)出世界上第一款球形牙齒矯正器——超精密球面自鎖托槽(球托),持續(xù)創(chuàng)新與開發(fā)數(shù)字化、智能化、隱形化的牙齒矯正器,讓口腔正畸治療更為舒適、高效與美觀;醫(yī)生的矯治操作因破“矩”為圓而得以化繁為簡,變得敏捷、精準、智能;通過創(chuàng)新的科學(xué)設(shè)計與精密創(chuàng)造重新定義舒適化正畸標準,讓全世界患者在口腔正畸的全過程獲得健康、高效、易清潔、不磨嘴的個性化舒適體驗。公司目前人數(shù)超過300人,擁有多個精密制造生產(chǎn)基地、多個自有及合作口腔醫(yī)學(xué)臨床基地(診所),在全國各經(jīng)濟發(fā)達城市均有駐地銷售及合作伙伴?!練W歐國內(nèi)市場】100+家簽約合作經(jīng)銷商,覆蓋全國地級以上城市口腔醫(yī)療機構(gòu)。1000+家大型口腔公立醫(yī)院合作單位。10000+家民營口腔診所合作單位?!練W歐國外市場】公司前瞻布局海外市場品牌、各市場區(qū)域準入資質(zhì)證件齊全。目前產(chǎn)品銷往歐洲、北美、南美、中東、東南亞等超過50多個國家及地區(qū)?!練W歐榮譽】2018年度廣東省“守合同重信用”企業(yè)2018廣州20強·明日之星2019年廣州開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)英才企業(yè)2019年粵港澳大灣區(qū)最有潛力科創(chuàng)企業(yè)2019年第八屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽(廣東賽區(qū))暨第七屆“珠江天使杯”科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽-成長組一等獎2020年廣東省知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)2020年第七屆廣東專利獎-優(yōu)秀獎2020中國高科技高成長50強2020年廣州開發(fā)區(qū)瞪羚培育企業(yè)2020年廣州開發(fā)區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才企業(yè)2021年廣州開發(fā)區(qū)百大專利2021年廣州開發(fā)區(qū)專精特新培育企業(yè)2021年廣州開發(fā)區(qū)杰出人才企業(yè)2022年開發(fā)區(qū)瞪羚企業(yè)2022年高新技術(shù)企業(yè)(GR202244007763)2022年廣州市專精特新扶優(yōu)企業(yè)2022年廣東省專精特新企業(yè)2022年廣州市未來獨角獸2023年球型口腔矯治器領(lǐng)域臻選實力品牌2023年《品牌中國》欄目球型口腔矯治器行業(yè)重點推薦品牌2023年2022年開發(fā)區(qū)瞪羚企業(yè)2023年第五屆粵港澳大灣區(qū)高價值專利培育布局大賽-優(yōu)秀獎2023年廣州擬上市領(lǐng)頭羊50強企業(yè)榜單-廣州最強科創(chuàng)領(lǐng)頭羊企業(yè)TOP102024年國家“專精特新”小巨人2025年未來可期……=====【聯(lián)系我們】公司總部地址:廣州市越秀區(qū)中山二路33號鴻瑞大廈28樓2807室公眾號:歐歐醫(yī)療
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