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崗位職責：
1.主持公司內(nèi)部的質(zhì)量管理工作。
2.對關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量的一切活動和工作進行必要和有效的監(jiān)督、協(xié)調(diào)，保證物料供應、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品銷售的全過程符合現(xiàn)行版GMP要求，產(chǎn)品符合質(zhì)量標準。
3.負責建立、完善企業(yè)質(zhì)量保證體系，負責現(xiàn)行版GMP文件體系的建立，對現(xiàn)行版GMP在本公司的全面貫徹實施負責。
4.管理和考核：
4.1制定和實施生產(chǎn)體系的質(zhì)量管理體系，在具體管理和考核過程中對下屬進行積極指導與激勵，公正合理地對員工進行獎懲，使員工能力得到最大發(fā)揮。
4.2制定質(zhì)量體系的整體工作規(guī)劃，并調(diào)配人力資源、信息資源和物質(zhì)資源,帶領(lǐng)所轄團隊高效完成已確定的工作計劃。
4.3質(zhì)量管理:貫徹執(zhí)行本公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件，協(xié)助推動公司生產(chǎn)質(zhì)量GMP管理的標準化、規(guī)范化進程。
5.技術(shù)管理：
5.1協(xié)助組織新產(chǎn)品生產(chǎn)前的技術(shù)開發(fā)，為商業(yè)批的規(guī)?；a(chǎn)做好準備。
5.2協(xié)助解決生產(chǎn)中的關(guān)鍵技術(shù)缺陷，不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝技術(shù)。
6.成本管理：組織制定質(zhì)量成本考核指標并建立考核管理體系。
7.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準。
8.確保產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核。
9.確保完成所有必要的檢驗。
10.批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程。審核產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。
11.審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。
12.確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理。
13.批準并監(jiān)督委托檢驗。
14.監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)。
15.確保完成各種必要的確認或驗證工作，批準確認或驗證方案和報告。
16.批準GMP自檢計劃，主持定期的GMP自檢，批準自檢報告和偏差方案并檢查落實情況。
17.評估和批準物料供應商。負責定期組織對物料供應商質(zhì)量保證體系的審核。
18.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理。
19.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。
20.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
21.確保質(zhì)量控制、質(zhì)量保證及其他相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。
22.負責組織指導QA監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況。
23.負責組織指導QA保存好所有與產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的記錄。
24.1督促指導各部門完成相應的工作計劃。
24.2指導下屬有效開展各項工作。
24.3布置完成臨時性的相關(guān)工作。
任職要求：
1、具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責。有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。
2、高度責任感，具備管理能力，擅于溝通協(xié)調(diào)。