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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)生物制品全生命周期的微生物檢驗(yàn)工作，涵蓋原材料（如培養(yǎng)基、輔料、生產(chǎn)用水等）、中間產(chǎn)品、成品的微生物限度檢測、無菌檢查、內(nèi)毒素檢測等核心項(xiàng)目，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）執(zhí)行檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠、可追溯。
2、負(fù)責(zé)微生物檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證、優(yōu)化與轉(zhuǎn)移工作，結(jié)合生物制品特性及行業(yè)前沿技術(shù)，對現(xiàn)有檢驗(yàn)方法進(jìn)行評估與改進(jìn)，撰寫方法驗(yàn)證報告、操作文件，確保檢驗(yàn)方法符合產(chǎn)品質(zhì)量控制需求。
3、熟悉 FDA、EMA 及國內(nèi)（NMPA）關(guān)于生物制品微生物質(zhì)量控制的法規(guī)要求，參與企業(yè) QC 體系中微生物相關(guān)模塊的搭建與維護(hù)，制定微生物檢驗(yàn)相關(guān)的管理制度與合規(guī)性文件。
4、監(jiān)控微生物實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境質(zhì)量，定期對實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)（如無菌室、生物安全柜）進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測（沉降菌、浮游菌、表面微生物檢測等），及時識別并解決環(huán)境微生物污染風(fēng)險，確保實(shí)驗(yàn)室環(huán)境符合 GMP 要求。
5、處理微生物檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的異常情況，如檢驗(yàn)結(jié)果偏離、儀器故障等，通過數(shù)據(jù)分析、實(shí)驗(yàn)復(fù)核等方式排查原因，制定糾正與預(yù)防措施（CAPA），并跟蹤措施的執(zhí)行效果。
6、協(xié)助開展實(shí)驗(yàn)室人員的專業(yè)培訓(xùn)工作，包括微生物檢驗(yàn)技能、法規(guī)知識、安全操作規(guī)范等內(nèi)容的培訓(xùn)與考核，提升團(tuán)隊(duì)整體的專業(yè)素養(yǎng)與合規(guī)意識。