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崗位職責(zé)：
1、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)符合NMPA、FDA等要求的cGMP質(zhì)量體系。
2、負(fù)責(zé)車(chē)間生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的日常質(zhì)量監(jiān)督與巡查，包括對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境、人員操作、設(shè)備狀態(tài)、物料存放等的檢查，確保所有生產(chǎn)活動(dòng)符合既定規(guī)程。
3、負(fù)責(zé)審核與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的各類(lèi)文件，包括但不限于批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商檔案等，確保其準(zhǔn)確性和合規(guī)性。
4、負(fù)責(zé)偏差、變更控制、糾正與預(yù)防措施等質(zhì)量事件的調(diào)查、處理、跟蹤和閉環(huán)管理，確保根本原因得到分析并有效解決。
任職要求：
學(xué)歷：本科及以上
專(zhuān)業(yè)：生物、藥學(xué)、制藥等相關(guān)專(zhuān)業(yè)
年齡：35周歲及以?xún)?nèi)
技能及素質(zhì)：
1、熟練掌握中國(guó)GMP及相關(guān)藥品法律法規(guī)，熟悉ICH Q5, Q6B, Q7等法規(guī)指南，了解歐美GMP法規(guī)者優(yōu)先。
2、了解生物制品生產(chǎn)工藝知識(shí)（CHO細(xì)胞培養(yǎng)、蛋白純化、無(wú)菌灌裝等），或生物制品檢驗(yàn)知識(shí)。
3、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠與生產(chǎn)、QC、研發(fā)等多部門(mén)有效協(xié)作。