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更新于 8月28日

細胞培養(yǎng)高級經(jīng)理(J11530)

2-2.6萬
  • 重慶巴南區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

真核細胞CHO細胞無菌操作細胞復蘇細胞凍存
崗位職責:
1、負責上游車間的項目生產(chǎn)管理工作,包括前期項目準備、設備準備/驗證、項目生產(chǎn)、工藝規(guī)程/批記錄/崗位操作規(guī)程等文件的制定、修改、審核等方面工作;
2、負責組織崗位人員完成清潔驗證、工藝驗證、設備確認等驗證方案和報告的起草及審核;
3、負責對生產(chǎn)中偏差、異常和投訴進行及時的調查和處理,制定預防性措施;
4、根據(jù)項目情況配合進行技術轉移等工作;
5、負責處理生產(chǎn)現(xiàn)場每天的日常事務,參與生產(chǎn)制度和GMP體系的建立、維護、完善、改進,確保各類制度和文件得到嚴格的執(zhí)行;
6、參與NMPA、FDA等審計部門或合作單位審計,并根據(jù)審計整改項執(zhí)行整改及反饋;
7、負責組織部門例會,定期對生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質量數(shù)據(jù)、異常等情況進行總結分析;
8、負責上游生產(chǎn)團隊組建和人員管理,包含團隊發(fā)展、人員培訓、績效考核等。
任職要求:
1、本科及以上學歷;生物制藥、生物工程等專業(yè);
2、有8-10年及以上相關生物制藥行業(yè)GMP工作經(jīng)驗,有多批次臨床或商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗;
3、5年以上車間管理經(jīng)驗;
4、熟悉生物藥GMP廠房的運行和管理以及法規(guī)
5、具有良好的溝通能力;
6、具備較好的英文閱讀和書寫能力,能夠審閱GMP相關文件
7、具備國內/國外相關審計經(jīng)驗;

工作地點

巴南區(qū)重慶皓元生物制藥有限公司

職位發(fā)布者

王女士/HR

當前在線
立即溝通
公司Logo上海皓元醫(yī)藥股份有限公司
上海皓元醫(yī)藥股份有限公司(簡稱“皓元醫(yī)藥”,股票代碼:688131)成立于2006年,專注于小分子及新分子類型藥物分子砌塊和工具化合物的研究開發(fā),以及原料藥、中間體和制劑的工藝開發(fā)和生產(chǎn),是一家為全球醫(yī)藥企業(yè)和科研機構提供從藥物發(fā)現(xiàn)到原料藥和醫(yī)藥中間體的規(guī)?;a(chǎn)的相關產(chǎn)品和技術服務的平臺型高新技術企業(yè),在全球范圍內擁有約6,000家合作伙伴。皓元醫(yī)藥扎根生物醫(yī)藥領域,始終堅持以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅動力,聚焦總部功能的復合能級提升,現(xiàn)有員工3000余人,陸續(xù)構建了以上??偛繛橹行模椛浜戏?、煙臺、馬鞍山、南京等多地的研發(fā)體系,并形成了包含高活性原料藥(HPAPI)開發(fā)平臺、多手性復雜藥物技術平臺、維生素D衍生物藥物原料藥研發(fā)平臺、特色靶向藥物開發(fā)平臺、藥物固態(tài)化學研究技術平臺、分子砌塊和工具化合物庫開發(fā)孵化平臺在內的6個核心技術平臺,以及豐富且具有競爭力的產(chǎn)品管線,累計申請專利百余項。在分子砌塊領域,公司產(chǎn)品種類較為新穎、齊全,是細分市場的重要參與者之一;在工具化合物領域,公司處于國內龍頭地位,具備較強的國際影響力;在特色原料藥和中間體領域,公司是國內最具研究開發(fā)能力的高難度化學藥物合成技術平臺之一,是國內攻克合成界“珠穆朗瑪峰”艾日布林的企業(yè)之一;在ADC業(yè)務領域,公司是我國較早開展ADC相關的小分子產(chǎn)品研究的企業(yè)之一,構建了豐富多樣的Payload-Linker成品庫,具備產(chǎn)品和中間體開發(fā)能力強、庫存種類多、量產(chǎn)規(guī)模大、同行業(yè)供貨快、性價比高等多種優(yōu)勢,并成功助力我國首個申報臨床的ADC一類抗癌新藥獲批上市。目前公司已有多個與ADC藥物相關的小分子產(chǎn)品獲得美國FDA DMF備案,可以高效高質量地為客戶提供專業(yè)CDMO服務。歷經(jīng)十六年的發(fā)展,公司被評為高新技術企業(yè)、國家級專精特新“小巨人”企業(yè)、上海市品牌培育示范企業(yè)、上海市企業(yè)技術中心、上海市科技小巨人企業(yè)、上海市專利工作示范企業(yè)等,榮獲2021中國CDMO企業(yè)20強、2021年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強、2021年中國新經(jīng)濟企業(yè)500強等多項榮譽稱號。未來公司將持續(xù)圍繞“產(chǎn)業(yè)化、全球化、品牌化”發(fā)展戰(zhàn)略,堅持“一切為了客戶,一切源于創(chuàng)新”的服務宗旨,密切關注全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢,致力于打造“藥物研發(fā)—中間體—原料藥—制劑”的一體化服務平臺,加速賦能全球合作伙伴實現(xiàn)從臨床前到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程,讓藥物研發(fā)更高效,更快上市,更早惠及人類健康。
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