崗位職責:
1、負責上游車間的項目生產(chǎn)管理工作,包括前期項目準備、設備準備/驗證、項目生產(chǎn)、工藝規(guī)程/批記錄/崗位操作規(guī)程等文件的制定、修改、審核等方面工作;
2、負責組織崗位人員完成清潔驗證、工藝驗證、設備確認等驗證方案和報告的起草及審核;
3、負責對生產(chǎn)中偏差、異常和投訴進行及時的調查和處理,制定預防性措施;
4、根據(jù)項目情況配合進行技術轉移等工作;
5、負責處理生產(chǎn)現(xiàn)場每天的日常事務,參與生產(chǎn)制度和GMP體系的建立、維護、完善、改進,確保各類制度和文件得到嚴格的執(zhí)行;
6、參與NMPA、FDA等審計部門或合作單位審計,并根據(jù)審計整改項執(zhí)行整改及反饋;
7、負責組織部門例會,定期對生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質量數(shù)據(jù)、異常等情況進行總結分析;
8、負責上游生產(chǎn)團隊組建和人員管理,包含團隊發(fā)展、人員培訓、績效考核等。
任職要求:
1、本科及以上學歷;生物制藥、生物工程等專業(yè);
2、有8-10年及以上相關生物制藥行業(yè)GMP工作經(jīng)驗,有多批次臨床或商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗;
3、5年以上車間管理經(jīng)驗;
4、熟悉生物藥GMP廠房的運行和管理以及法規(guī)
5、具有良好的溝通能力;
6、具備較好的英文閱讀和書寫能力,能夠審閱GMP相關文件
7、具備國內/國外相關審計經(jīng)驗;