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職位介紹： 1、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及相關(guān)法規(guī)，結(jié)合公司的經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略目標(biāo)，主持制定質(zhì)量文件以及維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的健康運(yùn)行； 2、實(shí)時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控，識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)需求，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)； 3、負(fù)責(zé)監(jiān)督協(xié)調(diào)各部門各級(jí)崗位人員質(zhì)量控制措施的實(shí)施； 4、配合支持注冊(cè)、技術(shù)等職能完成相關(guān)活動(dòng)； 5、總體組織和推動(dòng)產(chǎn)品整個(gè)生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，負(fù)責(zé)輸出產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)文檔。 崗位要求 ： 1、大專及以上學(xué)歷，化學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)相關(guān)專業(yè)； 2、具有醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識(shí)以及項(xiàng)目管理、體系法規(guī)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，有避孕套/醫(yī)用手套等醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 3、接受過ISO13485培訓(xùn)，熟悉質(zhì)量管理體系及具體運(yùn)作,持有內(nèi)審員證書，2年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)； 4、具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、分析、理解、溝通和協(xié)調(diào)能力，熟練使用質(zhì)量工具。