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更新于 7月18日
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舉報

注冊專員

6000-8000元
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械國產器械注冊體外診斷試劑醫(yī)療設備
崗位職責：
1、申報資料管理：主導編制注冊資料（技術文檔、臨床評價報告、風險分析等），確保符合法規(guī)要求。
2、檢驗與臨床對接：協(xié)調注冊檢驗樣品送檢，跟進檢驗機構反饋；協(xié)助臨床部門完成臨床試驗備案及數據整理。
3、審評溝通：對接藥監(jiān)部門及審評中心，解答技術審評問題，處理發(fā)補意見并按時提交補充資料。
4、法規(guī)跟蹤：實時監(jiān)控國內外IVD法規(guī)動態(tài)，評估對產品注冊的影響，提出應對方案。
5、內部協(xié)同：與研發(fā)團隊合作，確保產品設計輸入符合注冊要求；協(xié)助生產部完善產品技術要求。
任職要求：
1、經驗要求：2年以上體外診斷試劑（IVD）注冊申報經驗，有成功取得二類/三類IVD注冊證案例優(yōu)先。
2、教育背景：本科及以上學歷，生物技術、醫(yī)學檢驗、藥學、化學或相關專業(yè)。
3、法規(guī)知識：熟悉中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《體外診斷試劑注冊管理辦法》及歐盟IVDR、美國FDA 510(k)/PMA等國內外法規(guī)。
4、專業(yè)能力：掌握注冊資料編寫（技術要求、綜述資料、臨床評價等），熟悉注冊檢驗、臨床備案及申報流程。
5、工具技能：熟練使用AI及Office軟件。
6、職業(yè)素養(yǎng)：邏輯清晰，責任心強，能承受高強度工作壓力，適應短期出差。

工作地點

黃埔區(qū)廣州科方生物技術股份有限公司

職位發(fā)布者

鐘嘉欣/人事

三日內活躍
立即溝通
公司Logo廣州科方生物技術股份有限公司
廣州科方生物技術股份有限公司始創(chuàng)于2004年，總部位于廣州科學城，是一家專注于體外診斷試劑及儀器（IVD）研發(fā)、制造、銷售和服務的國家高新技術企業(yè)。我們始終堅持自主知識產權、自主創(chuàng)新、自主品牌戰(zhàn)略，先后建立了臨床生化檢測、熒光免疫、化學發(fā)光檢測、分子診斷檢測四大技術平臺。目前已擁有自主產品200余項，產品品種豐富，檢測系列涵蓋肝腎功能、心血管疾病、血脂、糖尿病、遺傳病、腫瘤、炎癥等多個領域，廣泛應用于全國各級醫(yī)療機構。我們致力于為客戶打造全流程的產品和系統(tǒng)解決方案，貫徹“質量第一”的底線，向終端市場推出高品質的臨床檢測項目，針對不同客戶群體提供多層次、多方位的臨床診斷解決方案。服務方面，為提升終端用戶體驗，為終端客戶第一時間提供強有力的技術支持和服務，公司已形成遍布全國32省市的營銷及服務網絡。公司秉承“科技惠澤四方”的企業(yè)使命，通過近20年來不斷耕耘、不斷鉆研、不斷革新，逐步在IVD領域建立眾多高精尖的研發(fā)技術平臺，完全掌握核心技術，具備自主知識產權，目前已獲得二十多項國家發(fā)明專利，成為國內IVD行業(yè)領域中技術平臺、產品線最為齊全的企業(yè)之一。作為行業(yè)內為數不多可“試劑+儀器”同步生產的企業(yè)，我們聚焦高端儀器制造，建設創(chuàng)新平臺，加強高端儀器技術研究，核心競爭優(yōu)勢明顯，業(yè)績亮眼。此外，公司的實驗室順利通過國家權威CNAS實驗室認證，一舉躋身國家認可實驗室行列，這表明我們能夠為客戶提供更加專業(yè)、優(yōu)質的服務，為產品的質量控制提供高質量保障?？品缴镆殉砷L為中國體外診斷產業(yè)的領軍者之一，我們正通過持續(xù)不斷的產品研發(fā)和技術創(chuàng)新，致力于為人類生命健康事業(yè)作出貢獻！中國IVD市場起步晚，正處于高速成長階段，市場空間前景廣闊，在專精特新行業(yè)蓬勃發(fā)展和醫(yī)療高端設備國產替代進口的趨勢下，我們期待更多有志人才加入科方，一起為中國生物醫(yī)藥行業(yè)貢獻力量，共筑“健康中國”夢！
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