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更新于 7月11日

醫(yī)療器械注冊經理

1-1.5萬
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械外科器械ISO13485
核心職責:全面負責醫(yī)療器械質量體系管理,主導產品注冊及合規(guī)工作
主要職責:
產品注冊管理:
1、主導公司新舊產品的醫(yī)療器械注冊申報及變更,包括資料編寫、審核、遞交及進度跟蹤,確保符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求;
2、負責公司產品注冊證及生產許可證的延續(xù)注冊
3、協調與監(jiān)管部門、第三方檢測機構的溝通,推動注冊評審進程;
4、跟蹤國內外法規(guī)更新(如ISO 13485、GMP),動態(tài)調整注冊策略。
質量體系建設
1、建立并維護符合ISO 13485的質量管理體系,組織內審及外審迎檢;
2、制定質量目標、風險管控方案,監(jiān)督生產全流程合規(guī)性。
3、對生產設備、工藝流程、測試方法等進行必要的驗證/確認工作,確保其能夠穩(wěn)定地生產出符合規(guī)格要求的產品
4、 準備并向管理層提交關于質量狀況的定期報告,作為公司內外部有關質量事宜的主要聯系人,保持與其他部門的有效溝通協作
跨部門協作
1、協同研發(fā)、生產部門完成產品技術要求編寫及工藝驗證,確保注冊資料與生產實際一致;
2、培訓員工法規(guī)意識,落實質量安全主體責任。
崗位要求:
1、大?;蛞陨蠈W歷,醫(yī)療器械管理及電子相關專業(yè)背景;
2、3年以上工廠醫(yī)療企業(yè)工作經驗,具備醫(yī)療器械GMP初級專員(內審員);
3、了解醫(yī)療器械法律法規(guī)及注冊流程,有質量管理相關經驗、有內審經;
4、具備良好的領導技能和團隊管理經驗,能夠熟練地運用管理工具和方法;
5、熟練操作辦公軟件,如 Excel 和 Word 等。

工作地點

黃埔區(qū)廣州雪利昂生物科技有限公司南翔一路63號

職位發(fā)布者

梁倩君/人事經理

三日內活躍
立即溝通
公司Logo廣州雪利昂生物科技有限公司
廣州雪利昂生物科技有限公司(海利昂集團旗下)創(chuàng)立于2009年,是一家集研發(fā)、生產、銷售一體的綜合性醫(yī)療企業(yè),旗下擁有香港海利昂、珠海奧托沙醫(yī)藥科技、珠海炳石生物科技等多家子公司。公司專注于醫(yī)用設備、耗材及藥品等高端健康醫(yī)療產品的開發(fā)與推廣,致力于互聯網新時代之下的商業(yè)模式創(chuàng)新,矢志于成為醫(yī)療行業(yè)的全球領導者!理念愿景公司秉持“群萃、共創(chuàng)、同享”的經營理念,通過靈活多變的商業(yè)模式創(chuàng)新、公司內外伙伴式合作機制的創(chuàng)新,在國內外廣泛整合各方面的技術和資源,快速推進新概念、新技術、新產品的開發(fā)和商業(yè)化運作,造福于人類社會,同時也為各界合作者帶來開拓創(chuàng)新的商業(yè)利益和事業(yè)發(fā)展平臺,為廣大擁有資源優(yōu)勢、技術優(yōu)勢或任何可以轉化的資源/資產/網絡優(yōu)勢的各界精英提供商業(yè)化運作的創(chuàng)業(yè)平臺,促進技術、知識、資源的商業(yè)化和品牌化,實現利益轉換和共享!創(chuàng)新能力公司目前擁有27項全球發(fā)明專利,當中包括多項世界首創(chuàng)的領先技術。公司現具備本科及以上學歷人員共占比52%,其中博士、碩士學歷的專業(yè)涵蓋醫(yī)療科技、生物技術、電子信息科技術、機械自動化、企業(yè)管理、營銷拓展等領域的高級技術與管理人才。另外,公司與多家世界頂尖科研機構建立合作關系,包括瑞典UPPSALA大學、華南理工大學、暨南大學、中山大學附屬第一醫(yī)院等機構。營銷與商業(yè)模式公司下設有香港海利昂生物科技有限公司——專業(yè)負責海外國際市場的運作及國內品牌的推廣。在國內分別在北京、上海、江蘇、浙江、湖南、湖北、陜西、安徽和寧夏設置子公司負責當地的市場運作,同時在廣西、江西、四川、重慶、山東和福建設立辦事處。目前,公司的銷售網絡已經覆蓋全國25個?。ㄊ?、自治區(qū))。在發(fā)展傳統(tǒng)銷售網絡的同時,公司緊貼未來醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展趨勢,運用互聯網和大數據對商業(yè)模式進行革命性創(chuàng)新,打造“硬件+APP+云端”的健康生態(tài)系統(tǒng),建立一個企業(yè)、患者、醫(yī)院、金融機構、互聯網公司融為一體的全新商業(yè)平臺。公司提供具備競爭力的薪資及福利:1、公司實行5天8小時工作制,享受國家規(guī)定之節(jié)假日;2、傳統(tǒng)節(jié)日發(fā)放禮物,并不定期組織旅游活動;3、按國家規(guī)定為員工購買社會保險、住房公積金;4、員工可享受工齡工資制度;5、員工的根據職位情況享有交通及電話津貼費;6、員工年底享受雙薪和績效獎金待遇;7、設立長期服務獎制度;8、年度體檢制度。
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