一、崗位職責(zé):
1、負責(zé)參與評估受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理體系、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、共線生產(chǎn)品種情況。
2、負責(zé)協(xié)助審核受托生產(chǎn)企業(yè)編制的擬委托產(chǎn)品的技術(shù)文件。
3、負責(zé)審核受托生產(chǎn)企業(yè)的工藝驗證方案和驗證報告,并監(jiān)督工藝驗證實施過程,必要時對工藝驗證的數(shù)據(jù)完整性進行核查。
4、參與檢查委托品種生產(chǎn)過程的工藝規(guī)程、SOP執(zhí)行情況、勞動紀律、行為規(guī)范以及生產(chǎn)過程衛(wèi)生規(guī)程執(zhí)行情況,督促受托生產(chǎn)企業(yè)各班組做好原始記錄,保證生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)完整性,及時向受托生產(chǎn)企業(yè)、部門負責(zé)人反饋檢查情況。
5、參與工藝技術(shù)分析會,協(xié)助受托生產(chǎn)企業(yè)解決產(chǎn)品生產(chǎn)過程出現(xiàn)的工藝技術(shù)問題,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。
6、參與偏差調(diào)查處理、變更控制、自檢、質(zhì)量投訴、質(zhì)量回顧分析、質(zhì)量風(fēng)險評估等質(zhì)量管理活動。
7、完成公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
二、任職要求:
1、具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。
2、具有三年從事藥品生產(chǎn)管理實踐經(jīng)驗,其中至少有一年的本崗位工作經(jīng)驗。
3、熟悉藥品和GMP相關(guān)法規(guī)政策,接受過與公司生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識和藥品注冊、申報等方面相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn),具有較強的質(zhì)量意識。
4、有良好的溝通、協(xié)調(diào)、組織能力。