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崗位職責(zé)：
1、根據(jù)國內(nèi)外法規(guī)形勢，掌握和跟蹤了解國內(nèi)外注冊法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則的更新情況及變化，學(xué)習(xí)并運(yùn)用于注冊工作各環(huán)節(jié)，適時(shí)對部門內(nèi)外相關(guān)人員進(jìn)行注冊相關(guān)法規(guī)進(jìn)行培訓(xùn)，以滿足注冊需求。
2、根據(jù)公司需要，保持與國內(nèi)外藥申中心的良好關(guān)系，推動(dòng)技術(shù)問題與相關(guān)政府機(jī)構(gòu)的順利溝通，確保注冊工作按流程進(jìn)行，直至獲得注冊批文。
3、根據(jù)注冊文件規(guī)范和完整度要求，審核、修改各個(gè)項(xiàng)目需要的注冊技術(shù)文件資料，適時(shí)協(xié)調(diào)項(xiàng)目相關(guān)人員，制定注冊過程中相關(guān)技術(shù)資料策略，確保注冊項(xiàng)目持續(xù)推進(jìn)并完成，文件完整合規(guī)。
4、根據(jù)審評老師意見，及時(shí)推進(jìn)注冊過程中的補(bǔ)充申請或備案工作、可能的發(fā)補(bǔ)工作、缺陷整改的回復(fù)、年度報(bào)告等，制定策略，審核相關(guān)技術(shù)資料，確保文件全生命周期處于有效激活狀態(tài)。
5、領(lǐng)導(dǎo)交代的其他臨時(shí)工作。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)類、化學(xué)類和分析類等相關(guān)專業(yè)。
2、 5年以上藥品注冊經(jīng)驗(yàn)，2個(gè)完整項(xiàng)目申報(bào)管理經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立全面負(fù)責(zé)部門注冊工作；
3、英語讀寫無障礙，有一定的聽說能力，***能流利英語交流。
4、具有一定的藥品合成、藥品分析經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
5、至少1-2個(gè)藥品國內(nèi)項(xiàng)目注冊成功經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)有1-2個(gè)藥品國外注冊項(xiàng)目成功經(jīng)驗(yàn)，每個(gè)項(xiàng)目獨(dú)自申報(bào)，或者全流程參與，熟悉并能運(yùn)用注冊相關(guān)法規(guī)全面指導(dǎo)注冊工作，能持續(xù)推動(dòng)項(xiàng)目注冊進(jìn)度。