職位描述
仿制藥注冊(cè)化學(xué)原料藥
歐美日DMF文件注冊(cè)工作；
1、負(fù)責(zé)組織部門(mén)年度文章及專利的分配、跟蹤維護(hù)，負(fù)責(zé)與專利代理公司的溝通；
2、藥品注冊(cè)及再注冊(cè)申報(bào)資料的收集、整理和申報(bào)，確保申報(bào)資料的完整性、正確性和申報(bào)的及時(shí)性，若發(fā)現(xiàn)缺失，應(yīng)立即通知相關(guān)人員進(jìn)行補(bǔ)充；
3、負(fù)責(zé)跟蹤國(guó)家局、省局、市局、CDE、藥典委員會(huì)、中檢院、衛(wèi)生部等藥監(jiān)網(wǎng)站發(fā)布的政策、法規(guī)等有關(guān)信息，收集相關(guān)文件，每月形成“注冊(cè)簡(jiǎn)報(bào)”；
4、負(fù)責(zé)海慈原料藥品種數(shù)據(jù)庫(kù)的定期更新，各類(lèi)藥品注冊(cè)信息數(shù)據(jù)庫(kù)的更新及維護(hù)，熟練規(guī)范掌握注冊(cè)軟件的填寫(xiě)，熟練使用辦公軟件；
5、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他臨時(shí)工作；
任職資格:
1、熟悉歐美日等國(guó)法規(guī)；
2、3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，成功申報(bào)過(guò)DMF文件。
1、負(fù)責(zé)組織部門(mén)年度文章及專利的分配、跟蹤維護(hù)，負(fù)責(zé)與專利代理公司的溝通；
2、藥品注冊(cè)及再注冊(cè)申報(bào)資料的收集、整理和申報(bào)，確保申報(bào)資料的完整性、正確性和申報(bào)的及時(shí)性，若發(fā)現(xiàn)缺失，應(yīng)立即通知相關(guān)人員進(jìn)行補(bǔ)充；
3、負(fù)責(zé)跟蹤國(guó)家局、省局、市局、CDE、藥典委員會(huì)、中檢院、衛(wèi)生部等藥監(jiān)網(wǎng)站發(fā)布的政策、法規(guī)等有關(guān)信息，收集相關(guān)文件，每月形成“注冊(cè)簡(jiǎn)報(bào)”；
4、負(fù)責(zé)海慈原料藥品種數(shù)據(jù)庫(kù)的定期更新，各類(lèi)藥品注冊(cè)信息數(shù)據(jù)庫(kù)的更新及維護(hù)，熟練規(guī)范掌握注冊(cè)軟件的填寫(xiě)，熟練使用辦公軟件；
5、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他臨時(shí)工作；
任職資格:
1、熟悉歐美日等國(guó)法規(guī)；
2、3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，成功申報(bào)過(guò)DMF文件。
工作地點(diǎn)
泰州市高港區(qū)泰鎮(zhèn)路8號(hào)
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唐女士/招聘專員
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揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司是揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)于2004年投資興建的全資子公司，位于泰州市醫(yī)藥高新區(qū)濱江工業(yè)園內(nèi),臨近泰州港，是集團(tuán)唯一的化學(xué)原料藥的研發(fā)、中試和生產(chǎn)基地。公司總占地460余畝。公司現(xiàn)有員工570名，博士3名，外籍人士1名，碩士50名，全員學(xué)歷大專以上高達(dá)88%。海慈公司的原料藥供應(yīng)現(xiàn)已建成普藥類(lèi)、頭孢類(lèi)以及抗腫瘤類(lèi)等多個(gè)產(chǎn)品管線，即將配套完善可滿足激素類(lèi)、多肽類(lèi)等多管線原料藥產(chǎn)品集群的生產(chǎn)線，滿足新品工藝驗(yàn)證、GMP認(rèn)證、FDA認(rèn)證以及部分老品種批件轉(zhuǎn)化的生產(chǎn)需要。目前公司已有27個(gè)品種順利通過(guò)新版GMP認(rèn)證，先后有20項(xiàng)產(chǎn)品獲國(guó)家發(fā)明專利，25項(xiàng)產(chǎn)品獲省級(jí)高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定，公司相繼榮獲“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”、“國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(shū)”、“江蘇省重點(diǎn)企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)”、“江蘇細(xì)胞毒抗腫瘤原料藥工程技術(shù)研究中心”、“泰州市綠色等級(jí)企業(yè)”等數(shù)項(xiàng)榮譽(yù)。
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