職位描述
三類醫(yī)療器械QA質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé):
定期收集質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)數(shù)據(jù)，為評(píng)估和改進(jìn)提供依據(jù)
按照規(guī)定格式和流程創(chuàng)建醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系文件，確保內(nèi)容完整規(guī)范，履行審批手續(xù)以保證文件有效性。
對(duì)外部文件進(jìn)行評(píng)審，提出意見并反饋。
針對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，制定整改措施并監(jiān)督落實(shí)。
針對(duì)管理評(píng)審提出的改進(jìn)建議，制定措施并監(jiān)督落實(shí)
對(duì)接客戶或第三方審核，提供審核資料，協(xié)助完成審核流程。
根據(jù)其他部門變更申請(qǐng)需求，完成接收、編號(hào)登記及變更實(shí)施記錄工作，實(shí)現(xiàn)變更流程規(guī)范管理與追蹤。
審核其他部門提出的變更計(jì)劃，和變更影響評(píng)估，并推進(jìn)變更按時(shí)完成，確保符合要求
確定責(zé)任部門，并向相關(guān)責(zé)任部門及時(shí)發(fā)送《糾正和預(yù)防措施表/CAPA》，跟進(jìn)糾正預(yù)防措施按時(shí)落實(shí)并對(duì)CAPA措施有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，確保問題得到根本解決。
領(lǐng)導(dǎo)交辦的工作任務(wù)
定期更新質(zhì)量目標(biāo)不良事件相關(guān)數(shù)據(jù)，為評(píng)估和改進(jìn)提供依據(jù)
配合客戶或第三方審核或檢查，提供不良事件相關(guān)資料，協(xié)助完成審核或檢查流程。
協(xié)調(diào)相關(guān)部門對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，撰寫不良事件報(bào)告并歸檔備查
負(fù)責(zé)定期對(duì)不良事件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)，提交風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)報(bào)告
任職要求:
a)具有大專及同等或以上學(xué)歷，有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
b)熟悉相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程等，有ISO管理培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
c)具備相應(yīng)的ISO質(zhì)量管理知識(shí)，生產(chǎn)管理知識(shí)；
d)熟練使用專業(yè)辦公軟件；
e)工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、有較強(qiáng)的執(zhí)行力。
工作地點(diǎn)
鄞州區(qū)寧波天益血液凈化制品有限公司
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職位發(fā)布者
徐女士/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
寧波天益醫(yī)療器械股份有限公司天益醫(yī)療始于1998年。近20年來，公司積累了豐富生產(chǎn)制造經(jīng)驗(yàn)，生產(chǎn)規(guī)模的不斷提升，天益醫(yī)療現(xiàn)已發(fā)展成為一家醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)，致力于為患者研發(fā)和生產(chǎn)更有效、更安全的治療產(chǎn)品。我們本著堅(jiān)信質(zhì)量是保證患者安全的核心的理念，始終貫徹把產(chǎn)品質(zhì)量作為企業(yè)生存的基石。同時(shí)，我們培育了數(shù)個(gè)專業(yè)的自主研發(fā)團(tuán)隊(duì)，已獲得國家頒發(fā)的實(shí)用新型專利20項(xiàng)、發(fā)明專利5項(xiàng)、外觀設(shè)計(jì)專利1項(xiàng)。目前與多家醫(yī)療器械世界500強(qiáng)企業(yè)進(jìn)行深入合作。天益在海內(nèi)外市場擁有超過50個(gè)合作經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售覆蓋全球20多個(gè)國家和地區(qū)。公司地址：寧波東錢湖旅游度假區(qū)莫枝北路788號(hào)(總部)寧波東錢湖旅游度假區(qū)新業(yè)路1號(hào)(新廠)
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