崗位職責:
1.負責生化試劑研發(fā)階段產(chǎn)品的工藝參數(shù)轉化,驗證設計開發(fā)方案的可行性,輸出標準化生產(chǎn)工藝參數(shù);
2.組織并實施產(chǎn)品工藝驗證,編制工藝驗證方案、報告及風險評估文件,確保工藝的穩(wěn)定性與可重復性;
3. 負責產(chǎn)品全生命周期文檔管理,包括設計開發(fā)記錄、驗證文件、技術變更記錄及年度質量評價報告的歸檔與更新 ;
4.負責開展生化試劑產(chǎn)品的性能驗證計劃,分析實驗數(shù)據(jù)并輸出驗證報告,開展開封穩(wěn)定性、加速穩(wěn)定性及長期穩(wěn)定性測試,建立有效期驗證模型;
6.負責研發(fā)產(chǎn)品向生產(chǎn)的轉移,制定轉產(chǎn)計劃并培訓生產(chǎn)人員,確保工藝參數(shù)及操作規(guī)范有效落地;
7.負責解決生產(chǎn)過程中的技術問題,保證順利轉產(chǎn);
8.配合注冊部門編制產(chǎn)品注冊申報資料;
9.完成領導安排的其他工作
任職要求:
1.本科學歷,醫(yī)學檢驗、生物工程等相關專業(yè);
2.具備生化試劑研發(fā)/生產(chǎn)經(jīng)驗3年以上,了解生化試劑的生產(chǎn)工藝。