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更新于 9月30日

中藥臨床項目總監(jiān)

2.5-4萬
  • 濟南歷下區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

臨床試驗醫(yī)藥制造
崗位職責:
(1)負責公司臨床項目的臨床試驗方案制定、臨床試驗的組織和監(jiān)控、臨床試驗中心和CRO的管理;
(2)負責對公司所有臨床項目的內(nèi)部稽查和質(zhì)量控制工作,確保各項目的臨床試驗嚴格按照國家法規(guī)、臨床試驗方案及公司SOP進行;
(3)負責篩選和確定臨床試驗主要研究者和臨床試驗基地,對試驗機構(gòu)、費用、時間等進行評估;聯(lián)絡研究基地,組織臨床方案在研究基地的實施;
(4)負責及參與協(xié)調(diào)臨床試驗總結(jié)、審核,組織臨床會議,臨床試驗審批等;
(5)協(xié)調(diào)各研究中心、申辦者、數(shù)據(jù)管理人員之間的溝通;
(6)推動臨床試驗的診療規(guī)范、專家共識的形成;
(7)負責臨床部門的團隊建設、人員考核及培訓選拔;
(8)負責與內(nèi)外部相關(guān)部門保持良好的合作關(guān)系,支持工作有序開展。
崗位要求:
(1)具有在中藥制藥企業(yè)或CRO的臨床部門至少10年以上中藥新藥臨床項目管理的工作經(jīng)驗,負責過完整的臨床研究項目經(jīng)驗;
(2)有臨床稽查背景者優(yōu)先;
(3)有行業(yè)內(nèi)專家資源并保持良好關(guān)系者優(yōu)先;
(4)豐富的臨床試驗管理的知識,精通臨床試驗全過程,精通GCP規(guī)范,熟悉藥品注冊管理辦法、臨床試驗及GCP等相關(guān)法規(guī);
(5)具有優(yōu)秀的團隊組織能力和項目管理技能,如組織召開項目組會議,針對出現(xiàn)的問題能迅速反應并拿出解決方案;
(6)具有良好的書面與口頭表達能力,善于進行積極的溝通。

工作地點

濟南歷下區(qū)保利大名湖西區(qū)-c棟

職位發(fā)布者

李女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo山東漢方制藥有限公司
山東漢方制藥有限公司成立于2004年,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化新型中藥企業(yè),系國家高新技術(shù)企業(yè)、濟南市優(yōu)秀企業(yè)、省瞪羚企業(yè)、省專精特新中小企業(yè),連續(xù)多年獲評濟陽區(qū)經(jīng)濟建設突出貢獻單位,榮登2022年度濟南市民營企業(yè)生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)榜單10強、 2023年度濟南市民營企業(yè)百強。漢方制藥工廠現(xiàn)位于濟南市濟北開發(fā)區(qū)安康街,企業(yè)注冊資金3000萬元,現(xiàn)有員工500余人,各類工程和技術(shù)人員100余人。公司設有山東省企業(yè)技術(shù)中心、山東漢方復方黃柏藥物技術(shù)研發(fā)中心、濟南市重點實驗室、濟南市中藥外用制劑工程實驗室等多個重點研發(fā)平臺,和國內(nèi)多家高校及科研院所建立了技術(shù)合作,企業(yè)技術(shù)中心創(chuàng)新能力居全市醫(yī)藥行業(yè)前列。山東漢方制藥擁有完備的質(zhì)量保證體系,國內(nèi)領先的生產(chǎn)工藝技術(shù)和先進的自動化生產(chǎn)線,目前年產(chǎn)量2000萬瓶,中藥材、中藥飲片提取達1000余噸。公司獨家產(chǎn)品-“復方黃柏液涂劑”,是國內(nèi)唯一的中成藥涂劑產(chǎn)品,且為國家中藥保護品種,先后榮獲山東制造·齊魯精品、山東省品質(zhì)魯藥優(yōu)秀產(chǎn)品、濟南市單項冠軍產(chǎn)品等榮譽稱號。復方黃柏液涂劑具有清熱解毒、消腫祛腐的功效,用于瘡瘍潰后、傷口感染。產(chǎn)品臨床療效確切成分安全、療效顯著,被收載于2015、2020年版《中國藥典》,先后進入國家醫(yī)保目錄和基本藥物目錄,獲得中國中西醫(yī)結(jié)合學會科學技術(shù)獎一等獎,2017-2019連續(xù)三年在肛腸皮膚用藥中藥大品種科技競爭力上排名第一,在中國中藥協(xié)會發(fā)布的“2021臨床價值中成藥品牌榜”(皮膚科)中位列榜首,具有“臨床價值大、科學價值強、市場價值高”的導向。本品2023年實現(xiàn)銷售收入11億元,為市場銷售過十億的中藥大品種,在皮膚科用藥中以 19.03%市場份額位列第一。集團網(wǎng)站:www.sdhf.cn
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