崗位職責(zé):
1、醫(yī)學(xué)策略制定與規(guī)劃:
① 制定產(chǎn)品醫(yī)學(xué)策略:負(fù)責(zé)特定疾病領(lǐng)域(如腫瘤、心血管、內(nèi)分泌等)的醫(yī)學(xué)策略分析、制定與實(shí)施。
② 臨床開發(fā)計(jì)劃:參與甚至主導(dǎo)臨床開發(fā)策略的制定,為項(xiàng)目決策提供高質(zhì)量的臨床數(shù)據(jù)支持。
2、臨床開發(fā)全程醫(yī)學(xué)支持:
① 方案設(shè)計(jì)與文件撰寫:這是核心工作。需要獨(dú)立或?qū)徍烁黝惻R床研究方案、研究者手冊(IB)、臨床研究綜述、總結(jié)報(bào)告(CSR)、說明書等關(guān)鍵醫(yī)學(xué)文件。
② 醫(yī)學(xué)監(jiān)查與安全性監(jiān)督:在臨床試驗(yàn)開展過程中,提供全面的醫(yī)學(xué)監(jiān)查和安全性監(jiān)督。
③ 解答醫(yī)學(xué)疑問:負(fù)責(zé)解答來自監(jiān)管部門、倫理委員會(IRB/EC)、研究者及臨床研究團(tuán)隊(duì)的各種醫(yī)學(xué)問題。
3、內(nèi)外部溝通與專家網(wǎng)絡(luò)建設(shè)
① 跨部門協(xié)作:作為醫(yī)學(xué)專家,與公司內(nèi)部其他部門(如市場部、研發(fā)部、注冊部、藥物警戒部)緊密協(xié)作,提供醫(yī)學(xué)支持和培訓(xùn)。
② 維護(hù)KOL關(guān)系:建立、維護(hù)并管理全國乃至全球的專家網(wǎng)絡(luò),定期拜訪專家,組織召開專家研討會、學(xué)術(shù)會議,并進(jìn)行學(xué)術(shù)演講。
③ 對外權(quán)威溝通:代表公司與藥品監(jiān)管部門(如NMPA、FDA)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等進(jìn)行溝通交流,跟蹤最新法規(guī)和學(xué)術(shù)進(jìn)展。
4、支持產(chǎn)品生命周期管理
① 證據(jù)生成:負(fù)責(zé)管理及實(shí)施循證醫(yī)學(xué)研究、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究等,為產(chǎn)品提供全面的學(xué)術(shù)證據(jù)支持。
② 上市后研究:負(fù)責(zé)上市后產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)支持,包括IV期臨床研究、研究者發(fā)起的研究(IIT)、真實(shí)世界研究(RWS)等,解決臨床使用中的相關(guān)問題。
5、醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化及培訓(xùn)
① 醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化:將臨床試驗(yàn)、文獻(xiàn)和真實(shí)世界數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為可傳播的醫(yī)學(xué)證據(jù)如ppt,宣傳軟文。制定醫(yī)學(xué)信息應(yīng)答標(biāo)準(zhǔn),統(tǒng)一內(nèi)外部醫(yī)學(xué)溝通口徑。
② 醫(yī)學(xué)培訓(xùn):基于產(chǎn)品價(jià)值挖掘及洞見,基于學(xué)術(shù)熱點(diǎn)及產(chǎn)品特點(diǎn),輸出產(chǎn)品醫(yī)學(xué)故事,并參與推廣故事及銷售故事的轉(zhuǎn)化,將關(guān)鍵信息進(jìn)行培訓(xùn)及轉(zhuǎn)播。
任職要求:
1、學(xué)歷:通常要求碩士及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)博士優(yōu)先選擇。
2、專業(yè):臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)生命科學(xué)專業(yè)。消化領(lǐng)域、呼吸領(lǐng)域?qū)I(yè)方向優(yōu)先。
3、工作經(jīng)驗(yàn):5年及以上的醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)學(xué)事務(wù)或臨床研發(fā)經(jīng)驗(yàn);擁有完整的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn),要求經(jīng)歷過2-3項(xiàng)臨床研究的全過程(從啟動(dòng)到結(jié)束)。