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QA（項(xiàng)目管理）

6000-12000元

職位描述

QA研發(fā)藥物分析
工作職責(zé)：
1.協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理做好公司質(zhì)量管理部門質(zhì)量體系管理工作；
2.參與研發(fā)項(xiàng)目（API、制劑）的全生命周期質(zhì)量管理，提供質(zhì)量合規(guī)支持；確保能主動識別、控制研發(fā)中的質(zhì)量風(fēng)險；
3.監(jiān)督研發(fā)過程中的合規(guī)性，確保研發(fā)活動符合現(xiàn)行版GMP及相關(guān)附錄、《中國藥典》、ICH 、國內(nèi)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求；
4.參與項(xiàng)目各階段的偏差（Deviation）、變更控制（Change Control）、CAPA、OOS/OOT等質(zhì)量事件的調(diào)查與關(guān)閉，負(fù)責(zé)審核相關(guān)文件；
5.審核API、制劑、輔料、包材、中間體、中間產(chǎn)品的分析方法開發(fā)、確認(rèn)、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移方案/報告、穩(wěn)定性方案/報告、分析檢驗(yàn)記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法等文件；
6.審核生產(chǎn)工藝文件，包括但不限于制劑開發(fā)方案/報告、工藝規(guī)程、工藝驗(yàn)證方案/報告、清潔驗(yàn)證、生產(chǎn)/包裝記錄等文件；
7.審核設(shè)備、設(shè)施驗(yàn)證確認(rèn)文件，包括生產(chǎn)設(shè)備和分析儀器的IQ、OQ、PQ（如涉及）；
8.負(fù)責(zé)交接、整理、歸檔研發(fā)項(xiàng)目各階段的技術(shù)文件，包括但不限于臨床試驗(yàn)用藥品檔案等；
9.組織或執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量審計、供應(yīng)商審計（如對CRO、CMO的審計），識別潛在的質(zhì)量風(fēng)險和合規(guī)問題，并跟蹤整改措施的落實(shí)；
10.作為質(zhì)量代表參與研發(fā)項(xiàng)目會議，協(xié)調(diào)與研發(fā)、注冊、生產(chǎn)等部門以及受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量溝通；推動跨部門、跨企業(yè)的問題解決，確保項(xiàng)目關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)符合質(zhì)量要求；
11.配合完成官方現(xiàn)場檢查及注冊現(xiàn)場核查工作；
12.完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
任職資格：
1.藥學(xué)、藥物分析、制藥工程、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2. 至少具備從事制藥行業(yè)項(xiàng)目管理工作三年以上，其中不少于兩年藥物分析經(jīng)驗(yàn)。熟悉分析方法開發(fā)、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)移工作，了解藥物合成、制劑工藝、設(shè)備確認(rèn)、清潔確認(rèn)等相關(guān)工作，有參與注冊現(xiàn)場核查、GMP符合性檢查經(jīng)驗(yàn)；
3. 有國際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4. 具備英語書面表達(dá)能力，英語至少取得四級；
5. 熟悉藥品生產(chǎn)、質(zhì)量等相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則；
6. 熟悉HPLC、GC、MS等
7. 工作主動性及積極性較強(qiáng)。
職位福利：周末雙休、五險一金、通訊補(bǔ)助、節(jié)日福利、定期團(tuán)建、免費(fèi)下午茶等

職位發(fā)布者

李女士/人事經(jīng)理

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公司簡介：我們攜手全球生物科技（或制藥）公司，共同開發(fā)全球首創(chuàng)（FIC）、同類最優(yōu)*（BIC）創(chuàng)新產(chǎn)品。構(gòu)建開放、合作、共贏的醫(yī)療創(chuàng)新生態(tài)圈，提升醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)效率。我們擁有把控創(chuàng)新產(chǎn)品全生命周期關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的管理體系和專業(yè)團(tuán)隊(duì)、廣泛?？萍膊☆I(lǐng)域的專家資源、充沛的自有現(xiàn)金流、以及深刻的市場認(rèn)知，能夠洞察與挖掘未被滿足的臨床需求的產(chǎn)品，并高效推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品臨床開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，賦能科研成果向診療實(shí)踐的持續(xù)轉(zhuǎn)化，惠及更多患者。我們深耕?？萍膊☆I(lǐng)域，如心腦血管、消化、中樞神經(jīng)、皮膚/醫(yī)美、眼科、兒科等，主要在售產(chǎn)品已獲得領(lǐng)先的市場地位，使集團(tuán)經(jīng)營業(yè)績持續(xù)高速成長，過去十年（2012-2021）,本集團(tuán)銷售額和凈利潤的年度復(fù)合增長率均超過20%。此外，我們通過?？凭€分拆獨(dú)立運(yùn)營,進(jìn)一步整合?？萍膊☆I(lǐng)域優(yōu)勢資源，打造具有專注度與內(nèi)驅(qū)力的高素質(zhì)?？茍F(tuán)隊(duì)。同時受益于集團(tuán)化資源的協(xié)同與共享，提升專科業(yè)務(wù)規(guī)模效率，培育?？菩☆I(lǐng)域的大龍頭，推動集團(tuán)高質(zhì)量、可持續(xù)的健康發(fā)展。
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