1、負(fù)責(zé)組織公司注冊相關(guān)文件的起草、修訂。
2、報送藥品注冊及再注冊、補(bǔ)充申請、變更、年度報告等相關(guān)資料,按照程序及時配合藥監(jiān)部門辦理相關(guān)手續(xù),及時掌握注冊信息。
3、負(fù)責(zé)說明書、包裝材料等信息的登記。
4、負(fù)責(zé)批簽發(fā)、合同檢驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)相關(guān)樣品的準(zhǔn)備、材料準(zhǔn)備、送樣與溝通工作。
5、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管碼追溯系統(tǒng)的管理。
6、上市后研究相關(guān)資料收集、整理。
7、其他因公司需要與藥監(jiān)部門的溝通工作。
8、負(fù)責(zé)藥品注冊相關(guān)政策及法規(guī)動態(tài)的檢索收集,并將信息及時反饋相應(yīng)部門進(jìn)行學(xué)習(xí),轉(zhuǎn)化為公司內(nèi)部的管理要求。
9、完成上級交辦的其他工作。
崗位要求:
1、制藥相關(guān)專業(yè)??萍耙陨蠈W(xué)歷,2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
2、從事藥品生產(chǎn)或研發(fā)1年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),熟悉GMP、藥品注冊管理辦法、藥品變更等相關(guān)法規(guī)。
3、熟悉公司產(chǎn)品,熟悉注冊要求和流程、產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4、熟練掌握office應(yīng)用軟件。
5、具有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)、計(jì)劃、溝通、資料撰寫能力。