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更新于 9月22日

QC工程師

1-1.5萬
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認(rèn)證ISO認(rèn)證三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理生產(chǎn)管理
【工作內(nèi)容】
1、負(fù)責(zé)按照檢驗操作規(guī)程保質(zhì)保量及時完成儀器相關(guān)的各項檢驗工作,并按要求書寫記錄和臺賬等,保證檢驗數(shù)據(jù)的真實性和準(zhǔn)確性。
2、負(fù)責(zé)參與實驗室儀器、檢驗方法和軟件等確認(rèn)與驗證工作,并配合相關(guān)部門完成確認(rèn)/驗證工作。
3、負(fù)責(zé)配合分析儀器的采購、調(diào)試、檢定和計量儀器的校驗工作,做好分析儀器的使用、維護(hù)保養(yǎng),確保儀器正常運行。
4、及時報告儀器分析中出現(xiàn)偏差、變更和OOS/OOT,并協(xié)助主管進(jìn)行調(diào)查分析、制定糾正和預(yù)防措施。
5、負(fù)責(zé)儀器分析相關(guān)的對照品、試劑和各類檢驗物資的管理,并提出采購申請,根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)類物質(zhì)管理規(guī)程及藥典等的規(guī)定,對滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液、培養(yǎng)基等進(jìn)行配制與標(biāo)定,保證檢驗按期完成。
6、按照實驗室管理規(guī)程、清潔消毒規(guī)程等,對實驗室、無菌室等環(huán)境、設(shè)施進(jìn)行清潔、消毒,保證工作環(huán)境清潔以及檢驗結(jié)果的可靠性。
7、負(fù)責(zé)按照規(guī)范要求對原輔料、包裝材料進(jìn)行取樣。定期環(huán)境、純化水、壓縮空氣檢驗,生成檢驗記錄和報告。
8、氣相,液相檢測、規(guī)程編制和管理。完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項。
【工作要求】
1.大學(xué)本科及以上學(xué)歷、化學(xué)、醫(yī)藥、醫(yī)學(xué)檢驗或微生物檢驗等相關(guān)專業(yè)、
2.受過藥品/醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、中國藥典及GMP知識、13485管理體系等方面的培訓(xùn)
3.3年以上藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗,經(jīng)歷過完整的GMP認(rèn)證、體系考核
4.熟悉藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)執(zhí)行和檢查要點;
5.良好的儀器維保能力,能正確判斷和處理儀器故障;
6.具備一定的組織、計劃、協(xié)調(diào)、判斷、督導(dǎo)和執(zhí)行能力;良好的口頭表達(dá)能力和文字撰寫能力。

工作地點

虎丘區(qū)東南大學(xué)(蘇州校區(qū))

職位發(fā)布者

張舒/人事經(jīng)理

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