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工作職責(zé)：
（一）新建實驗室統(tǒng)籌管理?
規(guī)劃與設(shè)計：牽頭新建核藥研發(fā)實驗室的需求調(diào)研與方案設(shè)計，結(jié)合核藥研發(fā)特性，明確功能分區(qū)規(guī)劃，確保符合《藥品研發(fā)實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》《輻射防護與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》等法規(guī)要求；?
合規(guī)審批與落地：協(xié)調(diào)設(shè)計院、施工單位、環(huán)評機構(gòu)及監(jiān)管部門（生態(tài)環(huán)境局、藥監(jiān)局），推進新建實驗室的環(huán)評備案、輻射安全許可證申請、消防驗收等合規(guī)審批流程，確保審批文件完整且符合核藥研發(fā)場景需求；?
設(shè)備選型與安裝驗收：負(fù)責(zé)新建實驗室核心設(shè)備的選型、采購與安裝監(jiān)督，組織設(shè)備安裝后的調(diào)試與驗收，制定設(shè)備初期維護計劃；?
搬遷與過渡管理：若涉及舊實驗室搬遷，制定安全搬遷方案（含放射性樣品、試劑的轉(zhuǎn)移流程、輻射防護措施），協(xié)調(diào)團隊完成實驗物資清點、轉(zhuǎn)移與新實驗室布局落地，確保搬遷期間研發(fā)項目連續(xù)性與人員安全。?
（二）實驗室運營管理?
制定實驗室年度運營計劃與預(yù)算（含放射性試劑采購、設(shè)備維護、安全防護用品、新建實驗室后續(xù)優(yōu)化費用等），把控成本支出，確保資源高效利用；?
建立并完善實驗室管理制度，包括放射性操作 SOP（如核素標(biāo)記、同位素分離、放射性廢物處理）、儀器設(shè)備使用規(guī)程、樣品管理流程等，定期組織制度培訓(xùn)與考核；?
（三）放射性安全與合規(guī)管理?
嚴(yán)格遵守《放射性藥品管理辦法》《輻射安全許可證管理辦法》等法規(guī)，負(fù)責(zé)實驗室輻射安全管理；?
定期組織實驗室安全檢查（每月至少 1 次），排查輻射泄漏、化學(xué)品安全、設(shè)備故障等風(fēng)險，制定應(yīng)急預(yù)案并組織演練（如放射性物質(zhì)灑落、人員輻射超標(biāo)等場景）；?
配合監(jiān)管部門（藥監(jiān)局、生態(tài)環(huán)境局）的檢查與審計，準(zhǔn)備合規(guī)性文件（如輻射安全臺賬、實驗記錄溯源資料），確保實驗室運營全流程合規(guī)。?
（四）研發(fā)質(zhì)量管理?
質(zhì)量體系搭建與維護：建立及維護符合核藥研發(fā)特點的質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量目標(biāo)，定期組織質(zhì)量體系內(nèi)審與管理評審，確保體系持續(xù)有效運行；?
實驗數(shù)據(jù)與記錄管理：；?
偏差與變更管理；?
定期開展研發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)，質(zhì)量培訓(xùn)與意識提升。

任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷；藥學(xué)、核醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2. 五年及以上質(zhì)量監(jiān)督管理工作經(jīng)驗，有核藥公司工作經(jīng)驗優(yōu)先；
3. 熟悉輻射安全法規(guī)；藥品研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及《藥品研發(fā)實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》者優(yōu)先
4. 熟練的質(zhì)量審核技巧.突出的質(zhì)量風(fēng)險識別能力和解決質(zhì)量問題能力；
5. 可全面督導(dǎo)體系的整體運行.內(nèi)部審核及日常維護；
6. 具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力.思維判斷力和較強的責(zé)任心；
7. 良好的抗壓能力，能適應(yīng)出差，富有奮斗精神和熱情。