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1、監(jiān)督質(zhì)量文件（包括工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程及清洗規(guī)程等SOP）的建立和完善，協(xié)助質(zhì)保部經(jīng)理對質(zhì)量管理文件進行審核；
2、協(xié)助各部門按相關(guān)要求起草或修訂SOP文件，提供規(guī)范性操作指導(dǎo)，并做好部門之間的協(xié)調(diào)工作；
3、監(jiān)督車間質(zhì)量體系文件的規(guī)范操作，批生產(chǎn)記錄、清洗記錄等記錄的規(guī)范執(zhí)行工作，對文件可操作性情況進行調(diào)查。
4、負責(zé)對車間的物料、定置、標(biāo)識、衛(wèi)生、設(shè)備、記錄規(guī)范填寫等進行指導(dǎo)和檢查，并對車間工藝參數(shù)執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查；
5、對車間檢查結(jié)果進行匯總，反饋，并對車間的各項整改進行跟蹤檢查；
6、負責(zé)相關(guān)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄的審核、整理及歸檔工作；
7、按相關(guān)文件要求執(zhí)行中間產(chǎn)品、產(chǎn)品、設(shè)備等放行工作；
8、復(fù)核產(chǎn)品標(biāo)簽等。
9、對車間變更進行控制，協(xié)助車間或部門做好變更的審批手續(xù)；
10、會同有關(guān)部門對變更進行審核評價，報QA經(jīng)理或質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)；
11、對變更過程進行跟蹤，收集變更后的數(shù)據(jù)，對變更的結(jié)果進行評價；變更實施后，協(xié)助修改相關(guān)文件。
12、負責(zé)車間生產(chǎn)偏差等異常情況上報和原因調(diào)查，監(jiān)督車間異常處理過程和后續(xù)質(zhì)量跟蹤；
13、負責(zé)組織車間不合格中間體及成品的上報和原因調(diào)查，監(jiān)督車間不合格處理過程和后續(xù)質(zhì)量跟蹤；
14、會同相關(guān)部門（銷售部、生產(chǎn)車間等）對客戶的抱怨/投訴或退貨的原因進行調(diào)查，提出初步的處理意見，報QA負責(zé)人或質(zhì)量負責(zé)人或總經(jīng)理批準(zhǔn)；協(xié)助實施退貨抱怨過程，提出改進意見，并跟蹤檢查實施情況。
15、審核工藝驗證、分析方法驗證方案和報告，監(jiān)督驗證過程的實施；
16、審核清洗驗證/評估方案和報告清洗記錄，監(jiān)督清洗的執(zhí)行和評估清洗結(jié)果；
17、審核批生產(chǎn)記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
18、確保產(chǎn)品放行前按照SOP要求完成相應(yīng)的檢查。