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崗位職責:
1、全面負責 QA體系組的管理工作;
2、負責主導工廠質量指標的制定、監(jiān)督和回顧;
3、負責主導工廠生產(chǎn)許可證的申請與維護;
4、負責工廠體系文件的維護與更新，確保體系的正常運營;
5、負責監(jiān)管偏差、變更、CAPA和質量風險管理等合規(guī)審核;
6、負責工廠自檢的管理，制定年度自檢計劃，并按計劃完成自檢與CAPA 跟蹤;
7、負責組織和協(xié)調(diào)外部客戶與藥監(jiān)機構的檢查工作，起草整改回復報告;
8、負責組織偏差審核會議、變更審核會議，并與客戶積極溝通審核結果;
9、負責主導定期質量管理評審，起草質量管理評審報告;
10、負責支持質量電子系統(tǒng)的上線，以及相關的質量項目的完成;
11、負責對新頒布的法律法規(guī)的解讀和差異分析，并根據(jù)差距分析結果進行體系優(yōu)化;
12、負責團隊管理的工作，負責培訓團隊成員和團隊溝通，確保成員的個人發(fā)展和工作績效;
13、協(xié)助工廠項目注冊申報工作;
14、完成上級領導交付的其他工作。
任職要求:
1、本科及以上學歷，生物工程、生物技術及其他制藥相關專業(yè);
2、工作滿8年以上，生物制藥行業(yè)質量管理相關工作5年以上;
3、英文 CET-4 以上，具備良好聽說讀寫能力。