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工作內(nèi)容： 1、負(fù)責(zé)公司有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊。 2、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測，注冊檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)等。 3、有序管理公司所有產(chǎn)品的注冊資料文檔，提早開展注冊證到期的后續(xù)工作。 4、與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個(gè)注冊申請的報(bào)送、審評和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程，確保按時(shí)獲證。 5、與檢驗(yàn)、測試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，接待陪同審核員開展相關(guān)工作，確保各個(gè)型號產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行。 6、了解并研究新產(chǎn)品認(rèn)證注冊的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品注冊或認(rèn)證策略提供咨詢建議。 崗位要求： 1、有2年以上有源產(chǎn)品注冊實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)（三類產(chǎn)品最佳），能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫、注冊文件的準(zhǔn)備、產(chǎn)品檢測等事務(wù)。 2、熟悉有源、無菌產(chǎn)品注冊，有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 3、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定，能獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊，取得注冊證書。 4、有獨(dú)立解決問題的能力，工作細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、有高度的責(zé)任感。