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職責(zé)要求
1、實(shí)驗(yàn)室體系建立和維護(hù)
1.1起草、修訂微生物實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的規(guī)程，并按照文件規(guī)定開展相應(yīng)的管理及維護(hù)工作。起草、修訂微生物相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及儀器設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件。
1.2進(jìn)行微生物限度、無(wú)菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素等微生物檢驗(yàn)，進(jìn)行微生物限度方法適用性、培養(yǎng)基適用性檢查、陽(yáng)性菌種實(shí)驗(yàn)等，完成潔凈區(qū)定期的沉降菌、浮游菌、表面微生物及懸浮粒子等潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目。
1.3 配合生產(chǎn)及時(shí)完成各項(xiàng)目的檢驗(yàn)工作，按照規(guī)定出具檢驗(yàn)數(shù)據(jù)并對(duì)數(shù)據(jù)的及時(shí)性真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。
1.4 及時(shí)如實(shí)記錄各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，及時(shí)填寫儀器使用記錄。復(fù)核檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)及電子數(shù)據(jù)。
1.5 完成樣品微生物限度檢查、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)、設(shè)備確認(rèn)或計(jì)量事宜。
1.6 負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、儀器、培養(yǎng)基、試劑、菌種、生物指示劑等的管理。
1.7 參與微生物限度、無(wú)菌檢査、細(xì)菌內(nèi)毒素或抑菌效力等相關(guān)項(xiàng)目的檢查方法開發(fā)、方法確認(rèn)(適用性試驗(yàn))及方法轉(zhuǎn)移工作。
1.8 負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)備儀器的確認(rèn)/再確認(rèn)及維修溝通和定期預(yù)防性維護(hù)的執(zhí)行
1.9 參與產(chǎn)品或公用系統(tǒng)微生物相關(guān)的數(shù)據(jù)的收集、匯總。
2、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)支持
2.1 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或異常情況及時(shí)向主管及上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，參與微生物 MDD、異常事件及偏差的調(diào)查，參與具可行性，CAPA 制定。參與微生物檢驗(yàn)問題的討論和處理，參與檢測(cè)能力測(cè)試及評(píng)價(jià)。
2.2 做好實(shí)驗(yàn)室目常 5S 工作。
3、參與車間確認(rèn)與驗(yàn)證工作
3.1參與并執(zhí)行潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣及水系統(tǒng)等公用系統(tǒng)微生物相關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)工作。
3.2 參與生產(chǎn)車間工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證及生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證/確認(rèn)等相關(guān)的微生物檢測(cè)工作。
3.3 參與車間體系類驗(yàn)證，如培養(yǎng)基模擬灌裝工藝驗(yàn)證等。
3.4 參與新產(chǎn)品分析方法驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)移工作。
4、參與企業(yè) GMP 符合性檢査工作，參與或配合供應(yīng)商審計(jì)、自檢、外部檢査審計(jì)。
5、計(jì)劃統(tǒng)籌
5.1按時(shí)完成主管安排的微生物相關(guān)監(jiān)測(cè)工作。
5.2 定期匯總工作進(jìn)程，及時(shí)匯報(bào)上級(jí)。
5.3 定期統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)耗材需求。
任職資格
學(xué)歷：大專及以上學(xué)歷。
專業(yè)：藥學(xué)、化學(xué)、微生物等相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗(yàn)：具備與工作項(xiàng)目相匹配的檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。
知識(shí)技能：熟悉藥典、國(guó)標(biāo)、GMP 等微生物檢驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)，熟練使用并維護(hù)微生物檢驗(yàn)類的設(shè)備儀器，掌握必要的工作原理及維護(hù)知識(shí)，熟練掌握微生物檢測(cè)技術(shù)。