任職資格:
(1) 在總經(jīng)理領導下,負責建立和實施公司的產(chǎn)品注冊計劃,及提出相應的預算和時間表。
(2) 負責所有公司產(chǎn)品銷售所需的國內(nèi),國外申報及獲批,并維護產(chǎn)品的合規(guī)狀態(tài)。
(3) 負責產(chǎn)品申報文件的撰寫和編集,確保報批文件的完整和準確
(4) 負責為產(chǎn)品注冊所需要的各項動物及臨床實驗,確保實驗方案的可行性和合規(guī),監(jiān)督管理實驗的實施,確保實驗結(jié)果合規(guī)。
(5) 完成生產(chǎn)工廠和設施的有關 GMP,及 FDA等體系 現(xiàn)場審查,及相關食品安全認證
(6) 與有關學術團體合作,積極參與與政府有關機構的對話和溝通,推動 HMO 在其他食品領域的應用批準
(7) 為下游用戶提供應有的法規(guī)支持,有效支持銷售資質(zhì)要求:
任職要求:
(1)生命科學,食品科技,化工,藥學等專業(yè)本科畢業(yè)生,有至少 5年以上從事食品添加劑,功能性食品及特醫(yī)食品法規(guī)申報工作經(jīng)驗。
(2)工作主動,積極,好學,責任心強。有良好的溝通能力,良好的團隊協(xié)作能力。
(3)熟悉國內(nèi)食品安全各項法規(guī)及申報流程,包括嬰幼兒食品,功能性食品,特醫(yī)食品,食品添加劑,食品新資源原料等,熟悉相應的國標。 了解歐美等外國對新食品原料管理的法規(guī)及申報流程。 能夠根據(jù)公司的商業(yè)目標,制定相應的產(chǎn)品注冊計劃,
(4)有主持撰寫食品安全有關的申報文件的實戰(zhàn)經(jīng)驗,熟悉相應的實驗的方案設計,能夠?qū)忛唽嶒灥姆桨福芭卸ńy(tǒng)計學方法對實驗結(jié)果的適應性。
(5)熟悉食品生產(chǎn)相關各項法規(guī),特別是對嬰幼兒食品,特醫(yī),功能性食品生產(chǎn)的 GMP要求, 及現(xiàn)場審查的流程, 有實際參與相應的文件編寫及現(xiàn)場審查經(jīng)驗
(6)與政府部門,學術團體及實驗室,有良好的工作關系。
(7)有實際參與新國標,新法規(guī)的制定,洞曉相應法規(guī)發(fā)展的趨勢和影響因素,能夠代表公司參與與公司產(chǎn)品相關的法規(guī)制定。
(8)良好的財務成本計劃及控制能力,能夠比較準確的制定項目預算及管理項目支出